生产大输液时，生产前滤芯气泡点是合格的，生产后检测已经不合格了我们该如何处理

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-22 10:54:55

s944688687 发表于 2017-5-20 14:51
大输液产品，完整性测试有问题就不能无菌保障？大容量注射液的无菌保证是依靠的灭菌柜。开玩笑吧，大容量注 ...

法规中大输液的无菌，找不到具体的说明点，所以还是有所畏惧的额

chen580231 · 发表于 2017-5-22 16:38:01

zylyych@163.com 发表于 2017-5-19 16:21
是啊，现在只能想到联系厂家询问给我们的气泡点是不是比实际的高查询不合格有什么影响求大神告知啊

估计没有哪个厂家敢承认自己产品的起跑点低于国家标准的

window · 发表于 2017-5-22 20:05:00

chen580231 发表于 2017-5-22 16:38
估计没有哪个厂家敢承认自己产品的起跑点低于国家标准的

所有滤芯的气泡点都是各自企业的标准，这个没有国家标准之说。

window · 发表于 2017-5-22 20:12:03

QbD
1、对大输液来说，属于最终灭菌产品，灌装前的过滤大多应出于微粒控制、可见异物的控制而设计该工艺。若确实是滤芯本身真实完整性测试不合格，那需要对该过滤导致的关键质量属性-微粒、可见异物的项目进行评估。根据评估措施及结果再来评价产品。
2、对完整性测试而言，很多时候假性的测试失败也是有的。一、滤芯使用后必须充分清洗，确保滤芯内产品残留对泡点测试结果不影响，否则应建立产品泡点标准；二、使用后测试程序请进行详细调查，是否有对套筒等进行过拆卸安装等？可能是套筒密封圈或套筒安装不密实导致的假性失败测试。还是详细调查再说

lifeippo · 发表于 2017-5-23 09:30:22

s944688687 发表于 2017-5-20 14:51
大输液产品，完整性测试有问题就不能无菌保障？大容量注射液的无菌保证是依靠的灭菌柜。开玩笑吧，大容量注 ...

同意你的说法

老道 · 发表于 2017-5-23 14:19:14

这种产品放行确实风险太大，从常规检验的角度考虑，不管是无菌还是可见异物等可能都是合格的，但问题在于要证明每一支产品都没有问题。未被0.22的滤芯截留的可能有哪些东西？这些东西用常规的检验是否可以检出，如果不能需要怎么处理？想想都头大。
对无菌产品还是要保持足够的敬畏之心，这是对患者负责，对企业负责，也是对自己负责！

jianglinluye · 发表于 2017-5-23 15:17:18

无菌工艺还是最终灭菌？溶于过滤还是单级过滤？

qdxuanyu · 发表于 2017-5-23 15:22:50

最终灭菌吧？

wilson0100 · 发表于 2017-5-23 15:25:16

没办法，报废

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-23 15:27:05

qdxuanyu 发表于 2017-5-23 15:22
最终灭菌吧？

是的，最终灭菌

qdxuanyu · 发表于 2017-5-23 15:36:43

灌装没有时间要求的话，重新过一遍有什么问题呢

feifeishanshan · 发表于 2017-5-23 16:02:06

yangjz123456 发表于 2017-5-19 16:50
那就问题不大，0.45的合格吧？因为有最终灭菌

实际操作0.45是做不住泡点的

fsk2005555 · 发表于 2017-5-24 09:05:31

首先评估产品灭菌参数，如果是过度杀灭法，那就只评价产品微粒影响，加大微粒取样，如果微粒合格，并与其他起跑点合格产品无明显差异，放行，如果接近合格限度或者明显超常，考虑报废本批产品。如果是F0=8的，那就再评价灭菌前药液微生物污染水平（别告诉我你们根本不做或者是不是每批都做），如果污染程度与常规批产品无明显差别，微粒无异常，放行，要是超标（几乎不可能）那就报废，超常，评价风险程度，确定是否放行，最后增加热源（细菌内毒素），无异常放行。

岁寒三友 · 发表于 2017-5-24 09:12:07

灌注时加大微生物检验频次，根据检验结果和灭菌参数曲线评估，考虑该批是否放行

hongyu · 发表于 2017-5-24 09:18:30

学习一下

八月莫莫 · 发表于 2017-5-24 14:35:55

首先对灌装前、中、后的产品进行灭菌前的微生物污染水平检测（可适当加大取样量），如果与日常检测数据水平一直；再评估灭菌后的可见异物、微粒等检测指标；如果合格。可建议放行。再次调查测试结果是否有出现偏差的可能，判断是否正确（再核实一下当时使用的过滤器的起泡点值）；最后根据本次事件，然后评估冗余过滤的可能性，如果过滤对产品与生产的影响在可接受范围，改造一下吧！

leasua · 发表于 2017-5-24 23:05:57

灌装结束前没取样？

shfux · 发表于 2017-5-25 08:22:03

yc20160802 发表于 2017-5-19 18:10
如果你的大输液是非最终灭菌产品，灌装后滤芯完整性测试不合格，那问题就麻烦了。如果是最终灭菌产品，那也 ...

大输液没有非终灭的，这步过滤应是降低微生物负荷，0.45的合格的话，看验证文件是否支持0.45的截留情况

yc20160802 · 发表于 2017-5-25 11:14:51

shfux 发表于 2017-5-25 08:22
大输液没有非终灭的，这步过滤应是降低微生物负荷，0.45的合格的话，看验证文件是否支持0.45的截留情况

大输液没有非终灭的？实际上有，输血，输血浆......

lhdfe · 发表于 2017-5-26 08:16:26

s944688687 发表于 2017-5-20 14:51
大输液产品，完整性测试有问题就不能无菌保障？大容量注射液的无菌保证是依靠的灭菌柜。开玩笑吧，大容量注 ...

虽然你说的有道理，但是监管机构不会这样认为，他们会觉得我们没有理解GMP的宗旨，没有最大限度降低污染。在监管机构看来，我们最好设置冗余过滤，这样可更好的保证产品质量。大输液无菌保障确实是靠灭菌柜，但是生产过程和原辅料会引入微粒，所以0.22的滤芯还是很有必要的，毕竟微粒控制水平也反应出产品质量水平。

[生产制造] 生产大输液时，生产前滤芯气泡点是合格的，生产后检测已经不合格了我们该如何处理

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