求助（前验证与同步验证的定义）

falconpc · 发表于 2017-5-20 09:13:58

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各位老师：
1.前验证的定义：
  指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定的验证方案进行的试验。

  提问：API在生产前，会安排试生产3批，首次工艺验证3批，请问老师们，这个试生产、3批首次工艺验证都属于前验证吗？？？

2.同步验证的定义：
  在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

提问：3批首次工艺验证，在稳定性没有完成前，进行销售了，是不是就属于前验证呢？？？？

stupid22273 · 发表于 2017-5-20 10:23:30

本帖最后由 stupid22273 于 2017-5-20 10:25 编辑

API在生产前，会安排试生产3批——工程批，一般都会小于验证批量，此种情况不属于验证批，不可放行；如果工程批完全按照工艺要求生产，等同首次验证3批，如下。
首次工艺验证3批——前验证批，理论上经充足评估和考察时可放行，但实际很难做到；

falconpc · 发表于 2017-5-20 10:20:10

一片红云发表于 2017-5-20 10:04
试生产的批，应该叫实验批，英文demostration，这个放行要非常谨慎，工艺必须与最终验证通过的工艺一致、质 ...

非常感谢老师的解答，
在gmp认证前，必须要完成3批验证，并至少有3个月的稳定性数据！！！----学习了

候振轩 · 发表于 2017-5-20 09:32:20

期待答案呀我也对这个问题有困扰呀还有前验证新产品申请GMP验证时三批产品等是否能放行？

feignte · 发表于 2017-5-20 09:32:47

是前验证.
等到稳定性结果出来就太迟了.

一片红云 · 发表于 2017-5-20 10:04:13

试生产的批，应该叫实验批，英文demostration，这个放行要非常谨慎，工艺必须与最终验证通过的工艺一致、质量与验证批一致，通过这些评估后可以放行，但这种实际上很难满足，由于试生产就是不停调整工艺的过程，与验证最终工艺还是有一定差别的。
验证批：正式的3批工艺验证批就是前验证，gmp认证前必须完成，它的放行前提是验证报告批准并通过验证，至少有三个月的长期和加速稳定性数据。
同步验证基本用得很少，是没法进行三批才做的，放行评估也麻烦。

stupid22273 · 发表于 2017-5-20 10:19:03

李永康老师做的比对

补充内容 (2017-5-20 11:26):
这张图截漏了部分，请大家忽略，后面楼层由完整的截图。也向李老师表示歉意。

一片红云 · 发表于 2017-5-20 11:18:12

stupid22273 发表于 2017-5-20 10:19
李永康老师做的比对

重要变更做同步验证还是很有风险的，。

stupid22273 · 发表于 2017-5-20 11:24:02

本帖最后由 stupid22273 于 2017-5-20 11:25 编辑

一片红云发表于 2017-5-20 11:18
重要变更做同步验证还是很有风险的，。

不好意思，截图截漏了

，坏了李老师的名声，我重新发下

一片红云 · 发表于 2017-5-20 11:30:32

stupid22273 发表于 2017-5-20 11:24
不好意思，截图截漏了，坏了李老师的名声，我重新发下

哈哈，学习一下，谢谢！

stupid22273 · 发表于 2017-5-20 11:32:25

一片红云发表于 2017-5-20 11:30
哈哈，学习一下，谢谢！

因为李老师的PPT仅提供纸质版本，现在我这边还在转换成电子版，后续搞好了再更大家分享。但是有一条：用了里面的相关材料，请注明李老师的版权。

一片红云 · 发表于 2017-5-20 11:37:06

stupid22273 发表于 2017-5-20 11:32
因为李老师的PPT仅提供纸质版本，现在我这边还在转换成电子版，后续搞好了再更大家分享。但是有一条：用 ...

嗯，应该的！

赵旭锋 · 发表于 2017-5-20 12:38:26

你可以看看这个
https://www.ouryao.com/thread-287797-1-1.html
希望对你有帮助

falconpc · 发表于 2017-5-20 14:03:27

蜗牛98 发表于 2017-5-20 12:38
你可以看看这个
https://www.ouryao.com/thread-287797-1-1.html
希望对你有帮助

非常感谢！

xqliu · 发表于 2017-5-20 16:32:41

stupid22273 发表于 2017-5-20 11:32
因为李老师的PPT仅提供纸质版本，现在我这边还在转换成电子版，后续搞好了再更大家分享。但是有一条：用 ...

期待。。。

Jacob1188 · 发表于 2018-1-12 15:11:31

冲着前验证来学习的，最后又重新学习了一下。

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:26:54

学习一下，谢谢分享

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