不知者无罪--新器械经营管理条例

一沙一叶

5月19日，李克强总理签署了

中华人民共和国国务院令

第680号，

《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。
《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。医疗器械临床试验机构实行备案管理，对临床试验加强了过程管理。此外，《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

新条例规定如果经营企业不知道所经营的或使用的医疗器械是通过“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得相关证件的”，可以免于处罚，但是也指出要有三个条件：

1. 履行了进货查验等义务。医疗器械经营质量管理规范中规定了进货查验的要求，包括运输条件，采购记录和随货通行单，产品质量情况等

2.“充分的证据”证明其不知情。笔者认为至少在首营审核、供应商资质确认及定期审核的时候应该做足功夫。

3. 如实说明进货来源。这条也是供应链追踪的要求，票据流通、实物流通信息真实、一致。

似乎“免予处罚”不是一个难事，因为这是GSP的基本要求。

这里似乎不把“没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”当做是处罚的一种，这种提法值得商榷。也许可以改成“免予没收之外的处罚”。

对于企业来说，被没收产品可能导致金钱的损失，还可能引起市场的断货，这个影响也不少。

hongwei2000

就应该是这样的

syhorchid

应该加强医疗器械的监管

一片红云

谢谢分享

danna

真棒~谢谢分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。