【精文】GSP新增附录解析

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GSP新增附录解析

——药品质量与药学服务，双剑合璧监管模式

原创  黄天帅

一、行业监管经营发展趋势

    药品流通行业发展至今，不管是政府部门的监管意向还是企业自身的发展方向，看似一个在监督一个是被监督的上下级关系。但是随着经济体制的改革和监管模式的不断优化两者都渐渐的朝着同个方向进发，共同探索经济和社会发展的最大利益。

首先，政府部门要想扭转医药行业当前“小”“乱”“散”的形式，就须要向着规模化、集团化发展。每个行业的竞争压力是必然的，但是能做为别人的标榜、成为别人的压力、带动行业达到共赢，才是企业发展的方向。

其次，企业经营管理要规范化、品牌化。建立行业品牌是企业克敌制胜的法宝，而优良的药学服务更是医药流通行业的经营理念，这需要规范的经营管理来支撑。政府监管部门在这次文件中也进行详细的说明，下面我们一个个来分析。

二、细节分析

《附录六  内审管理》中明确规定企业进行内审的类型、内审的时间、内审的项目和谁来负责内审等，很大程度上弥补的《GSP》条款中一笔盖过的缺陷。内审按形式分可分为：全面内审和专项内审；按时间分可分为：定期内审（至少每年组织一次全面内审）和非定期内审（专项内审）。全面的内审项目有：企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，整体来说就是将企业经日常经营管理进行全面的系统的审核、评价。有以下情况企业应当开展全面内审：

（1）企业体系文件版本更新；

（2）发生严重药品质量安全事；

（3）被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。

注意：设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。此种情况在连锁企业会出现比较多。

对专项内审也进行了明确的说明，企业在以下情况要进行专项内审：

（1）许可事项发生变更；

（2）组织机构调整；

（3）关键设施设备更换；

（4）企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形。

内审文件应由质量管理部门来制定，质量负责人审核通过后，最后由企业负责人审批；在由内审小组进行内审工作；内审小组由小组组长和成员构成由企业质管部和相关部门内部组成，也可以聘请外部专家。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。

内审文件应包括：内审计划（内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。）、内审方案（实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。）、内审标准、内审现场实施记录、内审缺陷分析及整改报告和内审报告。

《附录七 零售连锁管理》对连锁企业统一管理已不在是原先单纯的“三统一”管理，附录七在此基础上进行了细化，包括了从总部各个部门到企业配送机构以及全部门店的质量管理管理体系文件和经营管理制度。文件中提出“统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营”不难看出现在的药品监管已经不单单是药品质量的监管同时也提出了药学服务的监管。

附录对总部和下属门店的质量管理、计算机系统管理和门店间的药品调剂管理等进行了详细的说明。下属门店应有总部统一制定门店的质量管理体系文件，统一药品采购和药品调剂，统一的药学服务标准。对计算机管理中药统一权限分配，各行其职。

《附录8  药品零售药学服务规范》如果说前面提到的药学服务标准是模糊不清的，那么《附录8》将为你呈现出具体的标准。

首先，本附录适用于包括连锁门店在内的药品零售企业。是为了能够实现以顾客为中心向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品，实现药学服务的规范化、科学化、人性化，以满足顾客用药需求。

其次，提出了药学服务的工作是向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访。企业应配备与经营规模相适应的执业药师和药学技术人员为药学服务提供基础。

再次，为满足企业能够进行正常话的药学服务，附录对其设施设备也提出了几题的要求。药学服务人员必须进行岗前培训和继续培训，培训的内容包括：相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等。在提供药学服务时对其行为准则也进行了明确的约束。

更重要的一点是，对学服务人员专业知识掌握程度的要求。包括：日常经营过程中的药学服务、提供特殊管理药品的销售服务、给特殊人群提供药学服务的要求、门店药学宣传的管控、药品质量问题的处理等都提出了明确的标准。

三、“双剑合璧”经营模式所带来的经济效益

大家都觉得政府监管政策已出台，企业要实施必定劳民伤财。其实不然，政府部门的监管政策一直以来都和企业有着共同的初衷。以最小的成本创造出最大的利益，使业走上正规合法的经营模式。在药品质量监管方面，我们简单的从“资源——效益”或“成本——效果”来说明这一点。国家的医药资源的有限的，特别在人民对健康水平的要求不断提高的当今社会有些地方甚至出现紧缺的局面。

在这种情况下国家必须进行药品监管，已达到减少成本和利益最大化。而盈利是一个企业生存的根本，减少成本、提高利润这种理念企业与政府监管不谋而合。在政府提出规范药学服务的要求中，上面也提到了是为了向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。药源性疾病等医疗事故很大部分都是因为消费者滥用药、不懂药所造成的，而单单因为这原因国家每年的损失不计其数，企业也更不会例外。而规范的药学服务不仅减少企业和国家的损失，也为企业提高品牌名声为企业带来源源不断地客源。

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学习

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好资料！！

syhorchid

谢谢分享

Jenny0551

我有个问题，不知GSP对化学原料药可有规定？比如有些做国际贸易的公司，出口化学原料药，也需要申报GSP吗

清风居士

谢谢分享。。。。

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好资料！！