上海食品药品监督管理局保健食品企标备案要求

圣剑之心

上海市食品安全企业标准备案指南

20110509

一、受理范围

生食水产品、保健食品、特殊膳食用食品、辐照食品、非传统形态普通食品（如胶囊剂、片剂、口服液类产品）。

二、备案申请

㈠网上申请：登陆食品安全企业标准备案网上申请平台进行录入（http://xuke.shfda.gov.cn，详见《食品安全企业标准备案申请平台——企业用户操作手册》），自动生成带条形码的相应申请表后，再按下列要求整理材料递交到市食品药品监管局受理窗口：

㈡资料要求：

1.新制定企业标准备案申请：⑴企业标准备案登记表；⑵企业工商营业执照复印件；⑶生产许可证复印件；⑷企业标准文本及电子版；⑸企业标准编制说明及电子版(包括食品安全企业标准各项目指标制定依据对比表)；⑹产品技术要求的检验报告；⑺属于委托生产的，提供委托生产的合同复印件；⑻属委托办理的，提供委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明；⑼生产工艺、原辅料配方说明；⑽其他需要提交的材料（如：、保健食品批准证书复印件）。（注：新办企业可免于提交前款第⑵项、第⑶项资料，但需提供书面情况说明）

2. 延续（或修订）企业标准备案申请：⑴企业标准延续备案登记表（仅限延续）；⑵企业标准文本复印件；⑶其他资料同㈡1.规定。

3.企业标准修改单备案申请：⑴企业标准修改单备案登记表；⑵标准文本复印件；⑶修改单备案申请书（或编制说明）；⑷法人委托书及经办人身份证复印件（委托办理时提交）。

㈤企业标准注销申请：⑴企标注销申请书；⑵企业标准文本原件；⑶法定代表人委托书及经办人身份证复印件（委托办理时提交）。

㈥其他：⑴企业首次递交申请资料时，提交1份标准文本和2套相关材料。备案完成后，再按要求提交规定格式的标准文本（含标准文号，发布日期、实施日期）1式4份及电子版本（提供光盘，内容包括企业标准文本、企业标准编制说明、生产工艺和原辅料配方说明）。⑵申请提交的资料应按次序整理，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人（或负责人、业主）签章；资料应使用A4纸张，外文资料应附有中文译文；材料中的内容应完整、清晰、准确，涂改处应盖章或签名。

三、企业标准编写

⑴企业标准的技术要求应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺、食品安全相关的指标、限量等。

⑵企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

⑶或按照《食品企业标准参考模板》（另附）的格式（字体、行距等）进行编写。

⑷标准文本封面统一使用“上海市食品安全企业标准”。

⑸标准文本中规范性引用文件的排列顺序：应先以标准号（如：GB、GB/T、JJF）中第一位字母由小至大顺序排列，其次再以字母后数字由小至大顺序排列。

四、《编制说明》的编写

《编制说明》主要包括以下七方面内容：

㈠工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、企业标准主要起草人、及其所做的工作等；

㈡与我国有关法律法规等其他标准的关系；

    ㈢国外有关法律、法规和标准情况的说明；

    ㈣标准的制（修）订与起草原则；

㈤确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据，与国家标准、地方标准、国际食品法典委员会相关标准以及其他国家标准的对比情况，与国家标准、地方标准不一致的，应当提供科学依据；修订企业标准时，应增列新旧企业标准水平的对比；

㈥重大分歧意见的处理经过和依据；

㈦其他应予说明的事项。

五、问与答：

问：什么是特殊膳食食品？（下同）

答：特殊膳食食品是指符合GB13432《预包装特殊膳食食品标签通则》定义的食品。

⑵进口无国家标准的食品按卫生部《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》执行。

⑶集团公司或者连锁公司所制定的适用于本公司统一的企业标准的，可以由集团公司或者连锁公司总部，或者授权其所属任一生产企业向本市食品药品监管部门备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称以及注册地址。

⑷委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受委托方或者被授权方无需重复备案。委托方或者授权方未制定相关企业标准的，以及受委托方或者被授权方不执行委托方或者授权方企业标准的,受委托方或者被授权方应当经委托方或者授权方书面同意后，制定企业标准。委托方或者授权方在备案时，应当注明受委托方或者被授权方的企业名称及注册地址。

企业注册地和实际生产地不在同一行政区域的，应当向实际生产地食品药品监督管理部门办理企业标准备案。

⑸委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方申请企业标准备案的，企业标准文本中前言应当注明受委托方或者被授权方的企业名称及生产地址。

⑹拥有产品所有权委托他人生产的企业进行标准备案时，必须提供该企业营业执照已核准的经营范围有食品经营资质的证明。

⑺“主要负责人”指法人单位的法人代表或法人代表授权人，以及非法人单位、个体单位的实际经营人。

⑻产品技术要求的检验报告应按企业标准全项目进行检测，检测可由企业自行开展或委托有资质机构进行。

⑼保健食品企业标准备案的，应提供《保健食品批准证书》复印件；将《保健食品标识规定》列入规范性引用文件的，在该文件名后添加“卫生部卫监发[1996]第38号”字样；企业标准的内容中标签标识规定部分应添加“标签标示内容应符合卫生部《保健食品标识规定》、保健食品批准证书及相关法规的要求。”；保健食品批件中核准的功效指标应作为产品出厂指标之一（功效指标为多种维生素或矿物质的，可任选一项作为出厂指标）。

⑽保健食品企业标准备案申请人与《保健食品批准证书》申请人不一致的，保健食品企业标准备案申请人应提供《保健食品批准证书》申请人授权备案食品安全企业标准的证明材料；《保健食品批准证书》申请人属于二个以上的，如其中一人申请保健食品企业标准备案的，应提供《保健食品批准证书》申请人共同授权备案食品安全企业标准的证明材料。

⑾使用卫生部公告的新资源食品的，如卫生部公告中规定食用限量、使用人群或警示内容的，应在食品安全企业标准的标识规定中予以规定。

⑿非传统形态普通食品：①胶囊类产品，应在标准文本的原辅料要求中注明胶囊壳执行的标准；②片剂、胶囊剂（硬）类产品的常规理化指标建议参照GB7101规定的项目指标制定；③胶囊剂（软）类产品的常规理化指标建议参照GB2716规定的项目指标制定。

⒀产品名称中包含注册商标的应提供商标注册证书复印件。

注：以上内容仅供参考，如与法规规定不符，以法规规定为准。

chinarenzx

学习了，见识了