生产过程管理规程-给意见讨论一下

马行

生产过程管理规程
		姓  名		部门/职位		签  名		日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期			颁发部门				Copy NO.
分 发 部 门
生产部	质量部

1、目的

建立生产过程管理规程，保证良好的生产秩序。

2、范围

适用于生产过程的管理工作。

3、责任

生产部长、QA检查员负责监督本规程的实施，车间主任、车间工艺员、岗位班长负责本规程的实施。

4、规程

4.1  生产过程基本技术文件的准备

4.1.1  文件项目

4.1.1.1  批生产指令及批包装指令。

4.1.1.2  批生产记录及批包装记录。

4.1.1.3  岗位操作规程、岗位清场操作规程、设备清洁操作规程和设备使用与维护保养操作规程。

4.1.2   批准的文件原件由质量部保存。

4.1.2.2  由生产部下发生产指令，生产部文件管理员随生产指令批准的产品发放该产品的“批生产记录”，车间工艺员与生产部文件管理员核对无误后填写“生产记录领发台帐”，工艺员下发到各岗位。

4.2  物料的准备

4.2.1  车间领料员按“批生产指令”和“批包装指令”开具“领料单”，经车间工艺员复核、车间主任批准，到仓库领料。

4.2.2  仓库保管员依据“领料单”配料，双方核对无误后办理交接手续。领料员根据“领料单”填写“物料暂存台帐”。

4.3  生产前准备

4.3.1  生产前检查下列各项符合规定后方可生产：

4.3.1.1  生产现场按规定已清场，并有QA检查员签发的 “清场合格证”，在有效期内。

4.3.1.2  操作室无前次产品的遗留物，没有与即将生产的产品无关的文件、记录、标签、标识等。

4.3.1.3  操作室温度、相对湿度、压差应控制在产品工艺规程要求的范围之内。

4.3.1.4  设备和仪器状况完好，挂有“完好”、“已清洁”或“已消毒”标识，并在有效期内。

4.3.1.5  计量器具、衡器与称量范围相符，有“合格证”，并在校验有效期内。

4.3.1.6  使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗留物，并挂有“已清洁” 或“已消毒”标识，并在有效期内。

4.3.1.7  核对本次生产所用物料、中间产品、待包装品、包装材料的“中间物料标签”。

4.3.1.8  所有原辅料、包装材料均应有质量部下发的合格证。

4.3.1.9  岗位操作者按上述检查结束后填写记录，由QA检查员签字确认，填写生产状态标识后，悬挂于操作间门上方可生产。

4.4  称量配制过程

4.4.1  操作严格执行品种工艺规程和各岗位操作规程。操作者、复核者对规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认以下内容：

4.4.1.1  复核各种物料与“批生产指令”相符。

4.4.1.2  物料确定已经有质量部下发的合格证。

4.4.1.3  复核称量的量(包括折算后的量)与“批生产指令”相符。

4.4.1.3  复核容器状态标识齐备，内容完整，准确无误。

4.5  生产操作过程

4.5.1  生产管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。

4.5.2  各操作者要严格执行工艺规程及所规定的操作规程、“批生产指令”，不得随意变更。

4.5.3  不同产品、不同规格、不同批号的生产操作不得在同一生产操作室同时进行。

4.5.4  颗粒包装、铝塑包装岗位不同产品、不同规格、不同批号的生产操作应分室进行，以防止污染和混淆。

4.5.5  各岗位要严格执行各项相关管理规程和清洁操作规程。

4.5.6  各岗位，每台设备及各种物料、中间产品都要有明显的状态标识，防止混淆和差错。

4.5.7 各岗位的生产工艺时间应严格遵守工艺规程中规定时间内完成，超出规定范围，要按《生产过程偏差处理管理规程》执行。

4.5.9  岗位班长填写“生产交接单”与下道岗位交接。“生产交接单”一式两份，一份随中间产品流入下道岗位，本岗位留存的附入批生产记录中。

4.5.10  生产过程都必须在QA检查员的监控下进行，中间产品、待包装产品无QA检查员发放的合格证，不得继续下步操作。

4.5.11  生产过程的各关键岗位要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下岗位继续操作或放行;超出规定范围，要按《生产过程偏差处理管理规程》执行。

4.5.12  有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要有效地实施防范措施。

4.5.13  所有使用物料必须为经质量保证部放行的合格物料。生产过程中需要检验的中间产品、待包装产品在该岗位结束后及时请验，并填写“请验单”。

4.5.14  中间站贮存的中间产品、待包装品要严格执行《中间站管理规程》。

4.5.15  生产中发生异常情况，要严格按《生产过程偏差处理管理规程》执行。

4.5.16  产品的批号编制要严格执行《批号管理规程》，批号转换要详细记录。

4.5.17  生产过程中正常剔出产品应计数销毁并记录。各岗位的不合格品要严格执行《车间物料管理规程》，并履行审批手续，不得擅自处理。

4.5.18  生产结束后，必须按照《清场管理规程》及相应的清洁规程进行清场。

4.5.19  生产过程中要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复

核、签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录在案。

4.5.20  产品生产结束，物料要在QA检查员监控下严格按照《车间物料退库标准操作规程》结退料，交接双方认真核对无误，办理手续并详细记录。

4.5.21  生产加工完成后，应填写“请验单”。

4.5.22  生产结束后，各岗位“批生产记录”由车间工艺员汇总审核无误后，车间主任签字，交生产部文件管理员。

派生记录：

批生产指令

批包装指令

生产交接单

生产记录领发台帐

请验单

温湿度记录

压差记录

相关文件：

依据及参考资料

《药品质量管理规范》

修订记录

编号	修 订 内 容	执 行 时 间

雄鸡

谢谢楼主分享。

马行

本人自己做的文件还有很多不足 大家多多提意见，接受批评

大呆子

你们没有岗位操作SOP吗？

如果有，这个文件就是多余的

wxfssyy

谢谢楼主分享。

李蜃

这样的文件你觉得操作性强吗？

航行

李蜃 发表于 2012-7-9 21:54
这样的文件你觉得操作性强吗？

你认为啥样操作性强呢

橘子candy

李蜃 发表于 2012-7-9 21:54
这样的文件你觉得操作性强吗？

管理规程本身就是原则性的东西，如果说操作性强，那就是sop了 不是smp 我支持LZ

xdxyy

楼主写得不错，但参照第九章的生产管理部分，可以确认一下是不是所有第九章里提到的东西都有文件支持了，否则规定的内容可以更多一点。
还有一个建议4.5.11中提到了放行，这个不是生产部或生产管理的事，生产管理规程中不要提放行。那是质量保证部的权利。

航行

xdxyy 发表于 2012-7-18 22:40
楼主写得不错，但参照第九章的生产管理部分，可以确认一下是不是所有第九章里提到的东西都有文件支持了，否 ...

你说的 有道理  我可以纠正 一下   谢谢

机械人

4.5.12  有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要有效地实施防范措施。

需要写出具体的处理方法
还有楼主的条目编号有问题

航行

机械人 发表于 2012-7-23 14:40
需要写出具体的处理方法
还有楼主的条目编号有问题

条目编号存在什么问题 请指出

机械人

如4.3  生产前准备

4.3.1  生产前检查下列各项符合规定后方可生产：

4.3.1.1  生产现场按规定已清场，并有QA检查员签发的 “清场合格证”，在有效期内。

4.3.1.2  操作室无前次产品的遗留物，没有与即将生产的产品无关的文件、记录、标签、标识等。

4.3.1.3  操作室温度、相对湿度、压差应控制在产品工艺规程要求的范围之内。

4.3.1.4  设备和仪器状况完好，挂有“完好”、“已清洁”或“已消毒”标识，并在有效期内。

4.3.1.5  计量器具、衡器与称量范围相符，有“合格证”，并在校验有效期内。

4.3.1.6  使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗留物，并挂有“已清洁” 或“已消毒”标识，并在有效期内。

4.3.1.7  核对本次生产所用物料、中间产品、待包装品、包装材料的“中间物料标签”。

4.3.1.8  所有原辅料、包装材料均应有质量部下发的合格证。

4.3.1.9  岗位操作者按上述检查结束后填写记录，由QA检查员签字确认，填写生产状态标识后，悬挂于操作间门上方可生产。
可以改为
4.3.1
4.3.2
4.3.3

机械人

没有4.3.2的情况下，个人认为可以这样设定

航行

机械人 发表于 2012-7-23 15:49
如4.3  生产前准备

4.3.1  生产前检查下列各项符合规定后方可生产：

我们出现问题了  谢谢 你说得对  我的改过来  

玻璃杯

总原则应该有，但我们确实没有
具体sop中都有提及

机械人

航行 发表于 2012-7-23 16:00
我们出现问题了  谢谢 你说得对  我的改过来

最近我们也在修订文件，也是翻来覆去的修改，所以比较敏感，共同进步吧！！！
另外，其实你的文件中还有和这个类似的问题，你可以自己发现的！！！

feitianwu

要是能够下载就好了，不过先谢谢分享先。。。

2130346139

谢谢  分享

小金库

好资料，学习借鉴