“保密溶剂”在申报工艺和批生产记录里可以用物料代码吗？

雄鸡

应该不符合GMP。

石头968

蒲公英 发表于 2012-6-4 08:45
请教，在原料药里面所指的物料是不是除包材以外的其他物料。如果是这个定义的话，对于原料药是可以的。
...

ICH Q7
只是针对API和中间体的吧？

andyouandme

蒲公英 发表于 2012-6-4 08:45
请教，在原料药里面所指的物料是不是除包材以外的其他物料。如果是这个定义的话，对于原料药是可以的。
...

是的，难道原料药不是API。
不同地区和国家的不同叫法而已。

事实上，即使制剂，也可以这样干，只要这段编码系统完整、唯一、连接紧密，不会传错信息就可以了。

蒲公英

andyouandme 发表于 2012-6-4 15:41
是的，难道原料药不是API。
不同地区和国家的不同叫法而已。

明白了，第一次接触并考虑到这个问题，感谢各位高手的解答

清风无嗔

这样能保得了密码，一看质量标准就知道是什么东西了。

sakura416

说实话
只有做过注的人才会懂这些问题
就我个人认为，这样做是符合GMP的
GMP只是良好的生产指南，并不是注册指南
你生产的药品如果符合GMP，但并不能说明能够销售和申报注册（举个例子来说，按GMP生产但未过临床的药品）
就拿楼上的云南白药来说
中国国情大家也知道，可能中药尤其特殊的地方，但我认为主要还是地方保护主要盛行
就像前段时间有位官员来说，你别问，这是国家机密
云南白药如果得到了药品生产和销售许可证，那么它生产过程中全部使用物料代码或内部名称来生产，是绝对没问题的（无差错混淆、可追溯）
但是，云南白药如果到美国销售，美国可不管你是神马中国国家机密，一样要求你提供成分
事实上，云南白药在美国是作为膳食补充剂进入市场销售的，而作为要求比药品还低的膳食补充剂，一样要求提供成分列表
2010年的云南白药成分泄露事件就充分说明了这个问题
2011年4月1日欧盟传统草药注册法令将结束7年的过渡期，这就说明在欧洲销售的中药，在注册时必须写明成分，而且含有矿物、动物源成分的中药不能申请简化注册程序
欧盟委员会4月29日发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。目前没有一例中药通过注册。
上面啰嗦了一大堆
结论就是按GMP来管理的生产，必然符合GMP要求，和名称代码没关系
只和药品注册有关系

石头968

sakura416 发表于 2012-6-11 17:30
说实话
只有做过注的人才会懂这些问题
就我个人认为，这样做是符合GMP的

感谢你的解释，十分清楚了
我的问题是：
注册申报的工艺可以用物料代码吗？
如果注册申报一定要用国家规定的通用名称，那么制造商使用的工艺规程、岗位操作SOP、批生产记录用物料代码，算不算和申报的工艺不一致？

一路飞扬

就如楼主说的一样，比如“CS3溶剂”，这就是它的名称！没有官员去追究的！正如淀粉，就因为以前叫淀粉，所以就叫淀粉，如果以前叫N粉，现在也叫N粉，你会去追究？在原料药厂，西药厂，用特定的名称就可以的，这与报批时一致就行！保护的东东自有它行的道理。

石头968

一路飞扬 发表于 2012-6-13 16:11
就如楼主说的一样，比如“CS3溶剂”，这就是它的名称！没有官员去追究的！正如淀粉，就因为以前叫淀粉，所以 ...

报批时就叫CS3，有质量标准就可以？
那么如果我用的是“甲醇”，报批时我叫它“CS3"可以通过审批吗？

一路飞扬

石头968 发表于 2012-6-13 16:48
报批时就叫CS3，有质量标准就可以？
那么如果我用的是“甲醇”，报批时我叫它“CS3"可以通过审批吗？

那"甲醇"叫"CSC行啊!只要你能出具国家保密溶剂批件出来!我是国家检查人员,绝对不为难你!

石头968

一路飞扬 发表于 2012-6-13 18:21
那"甲醇"叫"CSC行啊!只要你能出具国家保密溶剂批件出来!我是国家检查人员,绝对不为难你!

国家保密溶剂批件
没听说过
我就是不想让操作人员和一般管理人员知道我们加的是什么溶剂而已
也许这种溶剂很普通，但是用在这里却是非同寻常的，不是对溶剂本身保密，是对工艺保密

一路飞扬

石头968 发表于 2012-6-13 18:30
国家保密溶剂批件
没听说过
我就是不想让操作人员和一般管理人员知道我们加的是什么溶剂而已

那是你落后，任何有价值的东西符合国家保密（值得保密的）条件的都可以申请保密！难怪中国比美国落后几N远！这点意识也没有，只知想保密，只知想不让别人知道，却没想到寻求法律保护。

一路飞扬

一路飞扬 发表于 2012-6-13 19:25
那是你落后，任何有价值的东西符合国家保密（值得保密的）条件的都可以申请保密！难怪中国比美国落后几N远 ...

连管理人员都不让知，难怪待遇跟不上；连工人也不让知，难怪工人永远只是低水平的复制！

石头968

一路飞扬 发表于 2012-6-13 19:25
那是你落后，任何有价值的东西符合国家保密（值得保密的）条件的都可以申请保密！难怪中国比美国落后几N远 ...

国家保密溶剂，我理解是对这个溶剂本身的配方的保密。
我用了一种非常普通的溶剂，比如我在某个工艺过程中要加一点点水，注意是H2O
但是我不想让别人知道我加的是水，所以我把这种东西称之为保密试剂CS3
哈哈，你说国家会把“水”当做保密试剂来保护吗？

石头968

一路飞扬 发表于 2012-6-13 19:27
连管理人员都不让知，难怪待遇跟不上；连工人也不让知，难怪工人永远只是低水平的复制！

普通管理人员和工人会跳槽，会把机密泄露出去
你能保证你的部下所有人一辈子不跳槽吗
不要难怪中国人，也不要难怪管理人员和工人，只能难怪那些个老板

一路飞扬

石头968 发表于 2012-6-13 19:43
国家保密溶剂，我理解是对这个溶剂本身的配方的保密。
我用了一种非常普通的溶剂，比如我在某个工艺过程 ...

不用哈哈了，连加水如此简单的事情也要保密！此家公司适合永远的家族企业，不用讨论你这个问题了，偏了。没意思。

石头968

一路飞扬 发表于 2012-6-13 20:10
不用哈哈了，连加水如此简单的事情也要保密！此家公司适合永远的家族企业，不用讨论你这个问题了，偏了。 ...

哈哈，正因为这么简单，才要保密呀
谁能想到这时候应该加水呀
想不到，你就永远做不出世界高质量的药品来
越是简单的，越要保密，复杂的没人能做到的，你保密干啥，告诉他他也不会做
当然了，水只是一个例子，也就是说它是一种很普通的东西，保密的不是试剂本身，二是工艺。
好像你根本没理解我说的是什么意思
我要问的是：你说国家会把“水”当做保密试剂来保护吗？

一路飞扬

石头968 发表于 2012-6-13 19:46
普通管理人员和工人会跳槽，会把机密泄露出去
你能保证你的部下所有人一辈子不跳槽吗
不要难怪中国人， ...

“普通管理人员和工人会跳槽，会把机密泄露出去”，说得真好听！Y的，真是人人自危的制药行业啊。难怪以前国民党来个攘外必先安内！难怪啊，原来都是中国人！

石头968

一路飞扬 发表于 2012-6-13 20:16
“普通管理人员和工人会跳槽，会把机密泄露出去”，说得真好听！Y的，真是人人自危的制药行业啊。难怪以前 ...

哈哈，小孩子，不要愤青
你知道一个经典的国际案例吗
一家国际巨头，生产的一种产品一直都赶不上另一家公司的质量，不得已花了数亿美元买人家的保密工艺，结果人家给了他一个木棍，告诉他，混合的时候搅一搅就可以了。
果不其然，质量上了一个新台阶。
技术，有时候就是一层窗户纸，但是他非常重要。

一路飞扬

石头968 发表于 2012-6-13 20:16
哈哈，正因为这么简单，才要保密呀
谁能想到这时候应该加水呀
想不到，你就永远做不出世界高质量的药品 ...

没有国家保密批件！又不想按GMP要求做，你看着钱办吧！中国就这么一点技术含量，我汗颜！为搞技术的人感到汗颜！