“保密溶剂”在申报工艺和批生产记录里可以用物料代码吗？

石头968

一家公司的研发实力很强，产品走在了国际前沿，其中在原料药生产过程中使用了十几种保密的溶剂，不便于公开。
所以在工艺规程里、公司的所有文件里、批生产记录里，都使用了物料代码，比如：CS1、CS2、CS3……CS17

生产部门的人根本无权知道使用的是什么东西。
公司有专门的保密溶剂管理员，物料部的管理人员也不知道是什么溶剂，只是有质量标准，按照质量标准专人验收、专人管理。
公司相关部门的的中层和高管也不知道保密溶剂的清单。
每次GMP认证检查，不管是国内的还是国外的审计，都只允许保密试剂管理员拿出来清单给审计员看一下。
这样做符合法规吗？符合GMP吗？

石头968

binlu521 发表于 2012-6-3 20:37
没有品名就不符合！

有品名啊
比如“CS3溶剂”
委托专门的生产商制造的，出厂的名字就叫“cs3溶剂”
当然了，出厂检验报告也是专人保密管理

圣剑之心

应该不符合GMP。

forker

应该可以

forker

看他怎样管理

andyouandme

符合。但是中层要知道，而且要签订完善保密协议。

云南白药被这个保密程度还严格，也照样过GMP

蒲公英

法规，对人人都一样；政策，可以有不同。
对于溶剂保密，我认为不符合GMP，理由如下：
1、所有的物料均使用代码，意味着保密员知道是什么，但不知道为什么，其他人员知道做什么，但不知道为什么，所以，生产过程中的一系列问题都容易被掩盖；
2、理论上通过代码可是实现追溯，但在实际管理中，企业有足够的以保密理由可以造假；
GMP既然是法规，应该是对每个企业都一样，法规面前人人平等
所以：除非GMP给特定的企业特殊的政策，那是可以的

华佗

没有品名就不符合！

石头968

andyouandme 发表于 2012-6-3 19:48
符合。但是中层要知道，而且要签订完善保密协议。

云南白药被这个保密程度还严格，也照样过GMP

这样子的企业过了很多啊。
“每次GMP认证检查，不管是国内的还是国外的审计，都只允许保密试剂管理员拿出来清单给审计员看一下。”
但是每个检查员都没有提出任何异议。
我就奇怪了，找不到任何法规依据。
我也习以为常了，只是今天突然想到是否合法的问题。

石头968

andyouandme 发表于 2012-6-3 19:48
符合。但是中层要知道，而且要签订完善保密协议。

云南白药被这个保密程度还严格，也照样过GMP

我的问题是工艺规程和批生产记录都这么用代码写，是否有问题，是否算真实可靠。
如果我所有的物料都用代码呢，是否也算合法？
当然了可以规定主要原辅料不许这样子。
溶剂嘛，加进去肯定是要再弄出来的，残留应该检测，那么检测规程，QC也应该知道检测的是什么

石头968

蒲公英 发表于 2012-6-3 19:50
法规，对人人都一样；政策，可以有不同。
对于溶剂保密，我认为不符合GMP，理由如下：
1、所有的物料均使 ...

造假不存在，物料代码表还是会给审计员看的嘛
关键是很多这样的企业，都过了GMP，中国的、外国的……
虽然存在很多问题，比如残留检测、比如生产过程控制、QA质量保证……

华佗

石头968 发表于 2012-6-3 20:47
有品名啊
比如“CS3溶剂”
委托专门的生产商制造的，出厂的名字就叫“cs3溶剂”

如果这样的品种能批下来，就是合法的！

是是而非

这种情况工艺规程和批生产记录都这么用代码写是可以的，至少目前是认可的。要不然怎么保密。保密十几种溶剂真多啊呵呵，原辅料中有要保密的话也可以用代码吧。想做质量的企业不用别人检查也会控好自已的质量。不想做质量的企业再ＧＭＰ也可以造假。

蒲公英

石头968 发表于 2012-6-3 20:44
造假不存在，物料代码表还是会给审计员看的嘛
关键是很多这样的企业，都过了GMP，中国的、外国的……
虽 ...

我觉的这种情况应该国家给一个特殊政策
还是那句话：法规面前，人人一样；政策面前，可以不一样。
否则，我们每个企业都这么搞，都说保密，可以吗？

石头968

蒲公英 发表于 2012-6-3 21:18
我觉的这种情况应该国家给一个特殊政策
还是那句话：法规面前，人人一样；政策面前，可以不一样。
否则 ...

这样做的企业，国家允许，别的企业也不反对
没这样做的企业，反正也不准备这样做
所以还没人去讨说法

tangminsky

与GMP的原则不冲突，但注册申报时肯定不能以保密为由拒绝提供配方（当然历史上出现的特例不在此列）

石头968

tangminsky 发表于 2012-6-3 21:51
与GMP的原则不冲突，但注册申报时肯定不能以保密为由拒绝提供配方（当然历史上出现的特例不在此列）

注册申报的工艺不知道是否允许用部分物料代码？
如果不允许，那么申报资料就是真实的名字。
但是企业的工艺规程和批生产记录上可以这样做，岂不是注册工艺和实际工艺不符合？

andyouandme

石头968 发表于 2012-6-3 20:41
我的问题是工艺规程和批生产记录都这么用代码写，是否有问题，是否算真实可靠。
如果我所有的物料都用代 ...

肯定合法。
依据ICH Q7

蒲公英

andyouandme 发表于 2012-6-3 23:05
肯定合法。
依据ICH Q7

请教，在原料药里面所指的物料是不是除包材以外的其他物料。如果是这个定义的话，对于原料药是可以的。
但是对于制剂产品，物料应该特制的就是原料药，通常所说的物料是不是指原辅料包材。
所以：根据以上定义，是不是只有原料药可以有这种保密呢？

jjb2005

个人认为可以，也不违背GMP原则。只要能追溯的到物料的来源。监控到物料的质量。以什么形式出现并不重要，物料大家也不都有用到代码吗。只是管理的保密程度不同而已。