我国抗乙肝病毒新药获准进入临床研究

Anne

题    目: 我国抗乙肝病毒新药获准进入临床研究
日    期: 2012-03-23
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   中科院上海药物研究所研究员南发俊、左建平领衔研制的非核苷类抗乙肝病
毒（HBV）1.1类新药——异噻氟定及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于本月
获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。　　据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，
通过对海洋天然产物LeucamideA罕见的双杂串联结构单元进行多样性合成，并
经深入系统的构效关系研究，获得的具有全新结构的非核苷类抗乙肝病毒候选药物。
目前该药物已申请了中国、欧洲、美国、日本等8个国家和地区的发明专利保护。
　　现有研究表明，该药物抗病毒作用机理新颖，能诱导HBV核心蛋白异常组装，
形成不含病毒核酸的空泡核壳体；且药效显著，与目前抗乙肝病毒作用最强的阳性
对照药拉米夫定的抗病毒作用相当。更为重要的是，异噻氟定不仅强烈抑制野生型
病毒株的HBV-DNA复制，而且对拉米夫定耐药病毒株的HBV-DNA同样具有强烈的抑制
作用，将为临床出现的核苷类药物耐受乙肝病人提供新的治疗希望。
　　异噻氟定的研发受到“十一五”重大专项“重大新药创制”新药临床前研究的资
助，并经过专家评估顺利进入“十二五”重大专项的滚动支持。上海药物所已将该科
技成果与其他新药成果一起同资本市场相结合，与张江科技投资公司共同注册成立
“上海海和药物研究开发有限公司”。该品种的后续临床研究工作已由海和公司的研
发管理团队接手，负责项目的组织推进工作。
　　专家认为，由于该品种具有全新的化合物结构和新颖的作用机理，一旦临床研究
疗效显著，将有望成为上海药物所具有国际影响力的一类创新新药。

jjb2005

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