原料药备案

重在沟通 · 发表于 2017-5-24 14:51:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

A原料药正在申请注册批件（批件还没下来），三批验证批次的样品已生产，不知能不能作为稳定性考察的样品使用，为后期更换供应商备案做数据统计。

重在沟通 · 发表于 2017-5-24 15:19:42

可以吗？挠头中

一片红云 · 发表于 2017-5-24 15:21:25

可以做呀，做了它批件拿到你就直接可以提交变更了，节约时间，但这个原料药必须与其注册工艺等一致才可以

重在沟通 · 发表于 2017-5-24 15:27:09

一片红云发表于 2017-5-24 15:21
可以做呀，做了它批件拿到你就直接可以提交变更了，节约时间，但这个原料药必须与其注册工艺等一致才可以

也就是说提交备案资料的时候，稳定性试验的样品，可以是申请批件和GMP的验证批样品，只要其工艺没有变动即可？

一片红云 · 发表于 2017-5-24 15:57:24

重在沟通发表于 2017-5-24 15:27
也就是说提交备案资料的时候，稳定性试验的样品，可以是申请批件和GMP的验证批样品，只要其工艺没有变动 ...

是的

重在沟通 · 发表于 2017-5-24 16:55:13

一片红云发表于 2017-5-24 15:57
是的

有人说，需要等批件和GMP下来后才能开始用验证的样品做备案的稳定性考察，否则备案过不去，不知道有没有这个问题。或者说证书下来之前做考察试验，证书下来后更改稳定性考察日期？

四叶花 · 发表于 2017-5-24 20:25:53

重在沟通发表于 2017-5-24 15:27
也就是说提交备案资料的时候，稳定性试验的样品，可以是申请批件和GMP的验证批样品，只要其工艺没有变动 ...

这个当然是可以的，节约时间

重在沟通 · 发表于 2017-5-25 10:04:49

一片红云发表于 2017-5-24 15:21
可以做呀，做了它批件拿到你就直接可以提交变更了，节约时间，但这个原料药必须与其注册工艺等一致才可以

注册批件和GMP的验证批是不一样的，我们现在做出来的是注册批件的三批验证批

重在沟通 · 发表于 2017-5-25 10:08:37

四叶花发表于 2017-5-24 20:25
这个当然是可以的，节约时间

这个验证批是为申请注册批件做的。后面GMP的验证批跟批件验证批不同。

一片红云 · 发表于 2017-5-25 10:27:33

重在沟通发表于 2017-5-25 10:04
注册批件和GMP的验证批是不一样的，我们现在做出来的是注册批件的三批验证批

应该一样啊！

重在沟通 · 发表于 2017-5-25 10:42:13

一片红云发表于 2017-5-25 10:27
应该一样啊！

天津比较个性，不能同时申报两个证书。只能先报批件，然后再报GMP，所以导致了现在的问题。注册批件的验证批能否作为备案数据的样品（与GMP不一批），各地说法不一，挠头啊

一片红云 · 发表于 2017-5-25 11:07:04

不管做几次验证，只要工艺一致，其它影响质量的因素都没变，任何一次验证批的稳定性数据都能代表本产品的稳定性，

aicolajiang · 发表于 2018-3-28 14:07:51

只能说，有风险。原因：CDE如果给你发补的内容涉及质量标准或者工艺变更的要求，该稳定性很难桥接。如果对提交的该产品的质量标准和工艺比较有信息，可以忽略上述风险。

月魅悠悠 · 发表于 2018-3-30 22:52:59

可以用吧。稳定性考察6个月结束后，送样省所，出具报告后，应该可以报变更原料药供应商的补充申请了。

[申报注册] 原料药备案