请问洁净度级别要求相同的两种器械产品能在一个洁净室生产吗？

iiboy0512 · 发表于 2017-6-8 17:21:48

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请问洁净度级别要求相同的两种器械产品能在一个洁净室生产吗？是否存在交叉污染，但根据无菌医疗器械现场检查指导原则，并未明确说不行。

kimpirateyyc · 发表于 2017-6-8 17:23:28

开玩笑

一片红云 · 发表于 2017-6-8 22:37:15

同时生产肯定不行

岁寒三友 · 发表于 2017-6-9 07:26:49

我觉得可以

xqliu · 发表于 2017-6-9 07:32:09

可以，但不能同时进行。

huanmojing · 发表于 2017-6-9 08:41:46

我们几十个工艺类似的产品在同一条生产线上生产都没问题，三类IVD

huanmojing · 发表于 2017-6-9 08:42:07

huanmojing 发表于 2017-6-9 08:41
我们几十个工艺类似的产品在同一条生产线上生产都没问题，三类IVD

生产二类和三类IVD

994717020 · 发表于 2017-6-9 09:59:27

需要进行风险评估，做好防交叉污染的措施

glinix · 发表于 2017-6-9 15:19:07

既然根据《无菌医疗器械现场检查指导原则》，那说明你们也是无菌器械。
我们目前就存在同一车间生产几种器械的情况，和你探讨一下。
我们就是按这几种产品一起可能生产进行验证的
我有这么几个想法：
如果考虑交叉污染，那么对污染的来源进行分析，A产品生产过程会产生影响B产品初始污染菌水平的污染源吗？（或者反过来B影响A）
生产现场动态的环境指标监控水平如何，对产品的影响程度可接受吗？
现场不同生产区域的标识、隔离、清场等管理水平如何？（这些好像不算交叉污染的范畴）

15206126084 · 发表于 2017-6-9 16:10:52

做好清场活动和相应的产品防护的话，是可以同时进行生产的。
一般不会有什么污染源相互交叉的，只有环境和人员的污染，对产品来说都一样。

familymember · 发表于 2017-6-13 13:45:48

同一个洁净室可以吧，但肯定不能同一条线

892844580 · 发表于 2017-6-16 14:22:45

这个是可以的，我们有十几个在一起的

请问洁净度级别要求相同的两种器械产品能在一个洁净室生产吗？

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