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[变更管理] 微生物室增加直排

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药徒
发表于 2021-9-30 08:11:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,我们微生物室原来是回风,现在改成直排(阳性对照间)还加了生物安全柜。微生物室空调系统只能重新验证吗?
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药徒
发表于 2021-9-30 08:39:58 | 显示全部楼层
阳性对照肯定是要直排的,空调系统肯定要重新验证,风量压差这些都变化了
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大师
发表于 2021-9-30 08:42:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-30 08:43:49 | 显示全部楼层
进生物安全柜拆墙不,停机改造不
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药生
发表于 2021-9-30 08:48:27 | 显示全部楼层
很大程度上,你微检室和阳性室共用一套空调系统,就很容易被下缺陷项了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-30 08:53:47 | 显示全部楼层
无聊654123 发表于 2021-9-30 08:43
进生物安全柜拆墙不,停机改造不

安全柜直接进去的,停机改造了管路。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-30 08:56:54 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2021-9-30 08:48
很大程度上,你微检室和阳性室共用一套空调系统,就很容易被下缺陷项了

对,买了生物安全柜就加了直排
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药徒
发表于 2021-9-30 09:40:37 | 显示全部楼层
乐道12 发表于 2021-9-30 08:53
安全柜直接进去的,停机改造了管路。

增加设备应该有个变更,变更里需要详细评估各种风险,就像现在说的这些。停机改造以后,怎么证明洁净区还能达到之前洁净级别,怎么证明生物安全柜性能符合相应要求,怎么样证明环境被破坏以后的恢复效果还有就是你们的设计挺好的能直接进生物安全柜,我们都只能拆墙进
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大师
发表于 2021-10-10 08:49:42 | 显示全部楼层
重新做吧,送风频率都要变了
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