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[确认&验证] 玻璃反应釜清洁验证淋洗水取样问题

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药徒
发表于 2017-6-9 10:24:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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玻璃反应釜清洁方法:拆卸后用纯化水冲洗清洁后  内表面喷洒酒精消毒后组装
我做清洁验证0时取样:淋洗水取样时是在没喷洒酒精之前取淋洗水  还是等喷洒后酒精干了后再取样?
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药生
发表于 2017-6-9 10:31:03 | 显示全部楼层
" 内表面喷洒酒精消毒"这步操作是你清洁规程中的步骤吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-9 10:34:25 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-6-9 10:31
" 内表面喷洒酒精消毒"这步操作是你清洁规程中的步骤吗?

是  清洁操作的步骤  现在顾虑的事  喷洒之前取样 担心微生物不合格 喷洒后又担心乙醇会干扰结果
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药生
发表于 2017-6-9 10:36:20 | 显示全部楼层
验证应当是清洁的整个过程,不是其中一部分的。
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药士
发表于 2017-6-9 11:05:23 | 显示全部楼层
不用蒸汽烘干吗
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-9 11:26:36 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2017-6-9 10:36
验证应当是清洁的整个过程,不是其中一部分的。

那就要等喷洒的酒精挥发之后再取样吗
不知道咋确认酒精啥时候挥发完全了

点评

加热设备15-20分钟  详情 回复 发表于 2017-6-9 11:29
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药徒
发表于 2017-6-9 11:26:44 | 显示全部楼层
反正肯定不是喷洒酒精前的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-9 11:27:56 | 显示全部楼层

一般区和D级的 没有这个配置
原来是用水蒸馏煮  有点麻烦  这次修改了清洁方法
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药士
发表于 2017-6-9 11:29:21 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-6-9 11:26
那就要等喷洒的酒精挥发之后再取样吗
不知道咋确认酒精啥时候挥发完全了

加热设备15-20分钟
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-9 11:40:08 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-9 11:29
加热设备15-20分钟

这个方法倒是可以  那我是不是要等喷洒酒精后作用一段时间后在加热  这样才能起到消毒效果呀

点评

实际上加热也能起到灭菌作用啊,当然为了体现你的酒精消毒的价值,你可以规定喷淋酒精10分钟后加热设备或充氮气。  详情 回复 发表于 2017-6-9 11:46
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药士
发表于 2017-6-9 11:46:31 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-6-9 11:40
这个方法倒是可以  那我是不是要等喷洒酒精后作用一段时间后在加热  这样才能起到消毒效果呀

实际上加热也能起到灭菌作用啊,当然为了体现你的酒精消毒的价值,你可以规定喷淋酒精10分钟后加热设备或充氮气。
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药徒
发表于 2017-6-9 14:43:54 | 显示全部楼层
你们清洁验证淋洗水取样以后做 微生物和主料残留吗?  有没有通过测淋洗水的电导率来说明没有残留的?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-9 16:52:21 | 显示全部楼层
DK1024 发表于 2017-6-9 14:43
你们清洁验证淋洗水取样以后做 微生物和主料残留吗?  有没有通过测淋洗水的电导率来说明没有残留的?

通过电导率和PH、TOC等方法证明没有残留 个人觉得是实在没有别的办法的办法
生物制剂 采用TOC是比较合理的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-9 16:52:50 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-9 11:46
实际上加热也能起到灭菌作用啊,当然为了体现你的酒精消毒的价值,你可以规定喷淋酒精10分钟后加热设备或 ...

恩  谢谢您的热心建议
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发表于 2017-6-9 17:12:20 | 显示全部楼层
验证有酒精残留的部分吗?
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发表于 2017-6-9 18:34:24 | 显示全部楼层
是啊,你要考虑清洁剂和消毒剂的残留啊,如果只是纯化水就不检,这时微生物和主要残留都取淋洗水。另外如果你的工艺中用到酒精,消毒剂残留也可以不捡,如果没酒精就要检,主药残留取淋洗水,微生物取消过毒的擦拭样,个人看法,仅供参考,欢迎大家指正
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-10 09:28:50 | 显示全部楼层
蓝色枫叶GJ 发表于 2017-6-9 18:34
是啊,你要考虑清洁剂和消毒剂的残留啊,如果只是纯化水就不检,这时微生物和主要残留都取淋洗水。另外如果 ...

你的思路很清晰呀  谢谢您的指点  有点眉目了
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药徒
发表于 2017-6-12 10:59:25 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-6-9 16:52
通过电导率和PH、TOC等方法证明没有残留 个人觉得是实在没有别的办法的办法
生物制剂 采用TOC是比较合理 ...

你电导率的标准是什么?是达到纯化水的标准还是说要跟清洗之前的水做比较,不得过多少?
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药徒
发表于 2017-6-12 11:00:50 | 显示全部楼层
蓝色枫叶GJ 发表于 2017-6-9 18:34
是啊,你要考虑清洁剂和消毒剂的残留啊,如果只是纯化水就不检,这时微生物和主要残留都取淋洗水。另外如果 ...

主料残留取淋洗水以后,是做特异性的检查含量,还是做电导、TOC什么的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-13 09:56:05 | 显示全部楼层
DK1024 发表于 2017-6-12 10:59
你电导率的标准是什么?是达到纯化水的标准还是说要跟清洗之前的水做比较,不得过多少?

标准 个人认为就按照淋洗水的标准就行(纯化水淋洗就按纯化水标准)
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