清洁验证效期问题，求大神解释，急

laingxiaotao · 发表于 2017-6-9 11:19:51

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一般区设备如何进行设备清洁效期验证，如果选择微生物的话，如何进行确认，是否还有其他的验证方式，求大神解释

冷血无情 · 发表于 2017-6-9 11:23:18

一般区就别整那么复杂了。。。家里窗户什么时候看着脏了就擦擦基本一个原理。。。

抗日旗手 · 发表于 2017-6-9 11:24:10

取样，棉签最不易清洁点擦拭，化验室检验吧检验，一般区一般不用吧

laingxiaotao · 发表于 2017-6-9 11:24:50

冷血无情发表于 2017-6-9 11:23
一般区就别整那么复杂了。。。家里窗户什么时候看着脏了就擦擦基本一个原理。。。

目前FDA检查提出了这个问题啊，我们也不想做

laingxiaotao · 发表于 2017-6-9 11:27:23

现在问题是这样，一般区的清洁效期一般为7天，检查老师对我们定7天提出了质疑，问是否有数据支持

laingxiaotao · 发表于 2017-6-9 11:28:49

抗日旗手发表于 2017-6-9 11:24
取样，棉签最不易清洁点擦拭，化验室检验吧检验，一般区一般不用吧

检测什么项目呢？

s944688687 · 发表于 2017-6-9 11:30:35

人家问的是你定这个数据来源，制定的标准是什么？没有要求你做验证啊！

laingxiaotao · 发表于 2017-6-9 11:34:09

s944688687 发表于 2017-6-9 11:30
人家问的是你定这个数据来源，制定的标准是什么？没有要求你做验证啊！

那要如何解释呢？难道要去掉一般区的清洁验证效期吗？

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 11:34:53

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-9 11:36 编辑

你咋不说是同行的普遍做法啊。

用于API生产设备的确有这个讲究。【都是最后一个工序的，前面的工序不管它】反应釜你就选择最后的结晶釜，另外选择离心机、双锥干燥器、粉碎机、不锈钢桶这几样作为考察对象。比较麻烦的就是反应釜的擦拭问题

如果产品指标中有微生物项目的，那你要做微生物，否则的话

你懂的。

候振轩 · 发表于 2017-6-9 11:36:06

我们也被提出来了问题是一般区的微生物限度按啥标准算合格呀？

李旭东 · 发表于 2017-6-9 11:38:28

问题是一般区的微生物限度按啥标准算合格呀？

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 11:43:24

我觉得，最好在加强清洁SOP上做文章，通过风险评估，把一些设备不进行取样仅留下几个独立的设备进行取样。

比如说，反应釜及管路系统清洗之后通蒸汽保压多久或氮气保压多久，这样的话通过评估就可以减少这些设备的取样甚至不取样。那像离心机、粉碎机这种独立【半封闭】设备没有办法，既不能加热又不能密闭充氮气，只能进行取样考察了。

laingxiaotao · 发表于 2017-6-9 11:47:14

zysx01234 发表于 2017-6-9 11:43
我觉得，最好在加强清洁SOP上做文章，通过风险评估，把一些设备不进行取样仅留下几个独立的设备进行取样。
...

取样考查的话，就涉及到合格标准的问题，目前一般区没有相应的微生物限度合格标准，即使检测出结果，也不能判断某个时间点就可以达到清洁效期

zysx01234 · 发表于 2017-6-9 11:58:41

laingxiaotao 发表于 2017-6-9 11:47
取样考查的话，就涉及到合格标准的问题，目前一般区没有相应的微生物限度合格标准，即使检测出结果，也不 ...

标准当然是通则的标准，或按纯化水的微生物标准。

s944688687 · 发表于 2017-6-9 12:37:42

laingxiaotao 发表于 2017-6-9 11:34
那要如何解释呢？难道要去掉一般区的清洁验证效期吗？

你的设备使用前需要控制什么：微生物、API、微粒、其他？就是说你采取了哪些手段可以证明你在7天到有效期的时候还维持在一个清洁良好并且可用的状态就可以了！

麦田.守望 · 发表于 2017-6-9 12:55:48

https://www.ouryao.com/thread-291319-1-1.html

laingxiaotao · 发表于 2017-6-9 13:47:43

目前我有一个粗浅的想法：去掉一般区的清洁有效期，该为清洁周期，以规避出现的问题，这样是否可行？

bwybwybwy · 发表于 2017-6-9 13:58:26

laingxiaotao 发表于 2017-6-9 11:24
目前FDA检查提出了这个问题啊，我们也不想做

既然有检查提出问题，直接咨询啊，请教
看对方有什么建议
检查不仅仅是检查，还有指导

xqliu · 发表于 2017-6-9 15:08:58

laingxiaotao 发表于 2017-6-9 11:24
目前FDA检查提出了这个问题啊，我们也不想做

FDA的理念就是源头控制，建议您，以您的产成品的标准为依据进行选择。

制药搬砖人 · 发表于 2017-6-9 15:51:18

laingxiaotao 发表于 2017-6-9 13:47
目前我有一个粗浅的想法：去掉一般区的清洁有效期，该为清洁周期，以规避出现的问题，这样是否可行？

周期和有效期有什么区别呢？到时会问周期怎么定出来的。对于一般区为什么要去定周期，定这些标准呢？难道你们文件规定一般去的墙壁也要用消毒剂什么的擦洗么？直接在文件里规定一般区保持清洁，墙壁地面天花板保持什么样的就可以了，脏了就清洁。

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