最终灭菌注射剂为什么不用隧道烘箱

warriora

见过很多大容量注射剂生产商，不配置隧道烘箱，直接洗瓶，再灌装, 总感觉不妥，虽然有最终灭菌，但热原根本是灭菌不能除掉的啊，但为什么这种模式，都能存在，并且都通过了GMP认证呢？

werewolfman

楼主的纠结在于除热原的方式，
1、非最终灭菌产品采用隧道烘箱，是为了除热原的同时也是灭菌的；
2、最终灭菌采用直接清洗除热原的方式，同时控制源头注射用水的热原；
两者目的不同，
你问为什么非最终灭菌不采用直接清洗，可以，例如胶塞，不是清洗除的热原么，前提是，质量控制和成本考虑必须选择最小的成本，达到可控的质量，
有些卡式瓶，免洗免灭，成本都附加到商品上，那来的利益。

Sarah8023

最终灭菌大容量可以不用隧道烘箱，原因是瓶口大，利用注射用水清洗除热原，容易清洗和检查。至于微生物则利用最终灭菌进行保证。最终灭菌的小容量制剂，瓶子小，开口小，清洗一致性不好保证，也就是不能保证每个都通过清洗除去绝大部分热原。最后原因是小瓶子隧道烘箱干热灭菌除热原耗能不会增加很多，但是大瓶子再利用隧道烘箱，能耗会相应增加很多。从风险和成本控制来讲，大容量可以只洗不灭，小容量还是需要隧道烘箱的，不然自己找麻烦。

song_85122

根据产品特性选择，隧道烘箱温度高，最终灭菌产品包装及内容积不耐热。

关于最终灭菌产品热源，产品在配制、充填控制微生物可以达到要求的。

zhiyaoluzhong11

warriora 发表于 2017-6-10 17:27
你也同样的方法，去考虑下非最终灭菌制剂看看？

非最终灭菌，又没有最后灭菌程序，及时热原合格，你无菌保证水平怎么保障？

zgy7209

确实，最终灭菌制剂大容量注射剂是略有特殊，但如果采用隧道烘箱的方式除热原或除菌，一种我们考虑能够除热原的隧道烘箱用于大容量输液制剂的可行性，另一种能采用最终灭菌制剂的是否可以能够通过最终冲洗及控制微生物限度来达到我们最终灭菌产品的要求，如果能够达到，为什么还有追求一种实现一个意义不大的事情呢。

yc20160802

GMP讲究实事求是，质量和成本的平衡。质量是无止境的，成本是现实的。

xqliu

他们的审计理念是，处理热源靠冲洗。

4NH1l17BFV

嗯，注水冲洗，可控制热原。

warriora

4NH1l17BFV 发表于 2017-6-10 16:48
嗯，注水冲洗，可控制热原。

那非最终灭菌制剂，不干脆也这么做?

一片红云

路过学习

a881407

首先考虑可见异物，然后注射用水已经是除过热源的，最后是无菌产品，最后有灭菌把关。

warriora

a881407 发表于 2017-6-10 17:09
首先考虑可见异物，然后注射用水已经是除过热源的，最后是无菌产品，最后有灭菌把关。

你也同样的方法，去考虑下非最终灭菌制剂看看？

生锈的马达

要买多大的烘箱啊！

warriora

zgy7209 发表于 2017-6-10 21:22
确实，最终灭菌制剂大容量注射剂是略有特殊，但如果采用隧道烘箱的方式除热原或除菌，一种我们考虑能够除热 ...

那冻干或小容量注射剂为什么不能只通过WFI冲洗来控制玻璃瓶的热原或微生物呢？ 还必须得上隧道烘箱呢？

13907345816

这个问题也困扰我很久，我的理解是最终灭菌大容量注射剂本身的装量大，对热原具有较强的稀释作用！

a881407

大容量注射剂和小容量注射剂，不一样。小容量注射剂第一无菌环境，第二不灭菌，只简单热处理。所以安瓿需要干热除热源。包括两者使用的途径也需要考虑。有空多看看实施指南无菌制剂。上面内容很详细

晓风残杨柳

主要考虑无菌保证吧

cheng9gong

大输液玻瓶需要碱洗

bwybwybwy

任何方法投入，为产品满足最终质量标准
不是一味追求最少至0，不现实

yc20160802

用塑料袋包装的大输液制剂能够用隧道烘箱吗？

良民一个DAY

warriora 发表于 2017-6-11 07:14
那冻干或小容量注射剂为什么不能只通过WFI冲洗来控制玻璃瓶的热原或微生物呢？ 还必须得上隧道烘箱呢？

建议楼主去看看GMP无菌药品的指南，上边有详细的说明。