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[吐槽及其他] 关于免洗胶塞

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药徒
发表于 2017-6-12 10:23:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP改造准备使用免洗胶塞,供应商和胶塞组成不发生变化,和原使用普通胶塞时一致。请问需要走哪些流程(变更、供应商审计、质量标准重新修订)?
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发表于 2017-6-12 10:31:23 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-6-12 10:36:04 | 显示全部楼层
感觉还是新增一个包材代号进行管理,原来的也不取消。

那就是类似于新增一家供应商啊,你要考察下对方的生产环境级别、质量保证能力、体系是否有效运行,当然这样的包材进来之后你们怎么验收也是个问题,根据GMP的意思先前进来的几批要全检并与对方检测报告对比,之后就是定期抽检验证,期间可以凭对方报告单等进行验收。
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药师
发表于 2017-6-12 13:06:08 | 显示全部楼层
这涉及到胶塞清洗工序,不再使用,工艺有部分改变,最好咨询当地局。
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药徒
发表于 2017-6-12 15:30:41 | 显示全部楼层
如同楼上说得,引发一个供应商变更和工艺变更

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供应商没变。  详情 回复 发表于 2017-6-12 15:34
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-12 15:34:40 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-6-12 15:30
如同楼上说得,引发一个供应商变更和工艺变更

供应商没变。

点评

意思是和新开发一个供应商一样一样的流程  详情 回复 发表于 2017-6-12 15:40
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药徒
发表于 2017-6-12 15:40:44 | 显示全部楼层

意思是和新开发一个供应商一样一样的流程
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药神
发表于 2022-7-21 19:26:18 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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