科学精神与GMP之三：方法学验证与确认

刘贺煜

                GMP 第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

        （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

        3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

        如何理解这条规定。

        要科学的做一件事，第一步要做的事需有依据来源，第二步要知道这件事背后的科学原理是什么。这两步都能做自然是最好。但企业是要做事，而不是做学问。只要我们做的事有可靠来源就可以了。知道背后的科学原理是更进一步的事。

        比如吃饱了不饿。谁都知道。但为什么吃饱了不饿呢？这背后的科学原理是什么，是营养学、是生化、是分子生物学等等学科。只有专业的科学家才能解释清人为什么吃饱了不饿。绝大部分人都不清楚吃饱了不饿的科学原理，但并不妨碍我们吃饭。

        对于实验也是如此。只要我们所开展的实验，其方法的依据有可靠来源，这个实验的方法就是成立的。

        《中华人民共和国药典》及其他法定标准都是可靠的来源。因为法定标准在建立时，已由权威部门组织过专家论证。这些方法都是具有权威性的。所以法定标准无需进行验证。

        而法定标准需要确认是因为，方法是成立的，但需要考察实验室是否能顺利完成实验。

        而非法定标准因为没有经过权威部门组织专家论证，无法保证其权威性，所以需要进行方法学验证，来考察实验方法是否成立。

        但要注意的是，尽量避免开展方法学验证。如果中国药典没有合适的方法，则可以考虑其他法定标准，可以跨部门如环保部、农业部、科技部等，也可以跨国家如美国药典、欧洲药典、日本药典等。

xqliu

鼓励。

825969690

比如企标需要检测方法验证，备案

Sword

呵呵一笑，保留意见

zjfychzhp1998

解析的比较到位！

李七夜

本人一生与股票结缘、一步步做到操盘手、见多了庄家操作伎俩、几年前离职、从此做一个无业的职业股民、慢慢的在一些博文写一些财经评论、业界有点小名气。有幸受邀参加金融界举办的一个民间股票达人的评选活动、从报名之日起、我就开通自己的空间、把每天自己要同步的一些票分享在空间给大家免费给大家参考、因为所有的票都同步进仓、作为参赛的一个资料时要提交上去、所以大家可以放心、当然也不会收取任何费用、包括大家发的红包、都不会收的、只希望能带着大家赚钱的同时，大家能帮忙宣传一下、本人足矣、感激不尽、本人Q：476.013.621 微信 wzs11888 验证必填 233　【加上我好友送价值万元的选股秘籍抓涨停 】必填在验证不然不加 也是防止别人冒充，我为自己代言、实力认证、绝不马后炮！

syhorchid

尽量避免开展方法学验证，不敢苟同。

qiuzhenzhe

讲的好啊