检验结果判合格还是不合格

kivy

标准要求4%。结果位数与标准一致，不至于保留4.0412%；这么多位小数。可以判合格，但做OOT 调查，如果调查  时有一次检测出超标数据  最终判不合格  

深海游鱼

应该按照极限数据判定原则进行判定，公司可以建立一个数据判定原则，是按照全值判定还是修约值判定，一般情况下，检验结果出具成这样我们会要求全值判定的，要走OOS的。

圆and缘

看你们公司自己文件规定了，我们是规定这种情况下按全数值判断，所以是判定不合格，然后进行OOS调查的。

airfly

GB/T8170-2008里面有数值修约和数值比较，应该可以作为参考！
数值比较有修约数值比较和全数值比较，文件规定了应该都就可以用，可根据自己公司情况自己规定吧

芸羚儿0609

zysx01234 发表于 2017-6-14 09:30
在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则，例如：0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。

根据这 ...

你这个是RSD，我说的是其他项目的合格标准

心正品良

必须OOS!

北重楼

这个应该先进行OOS调查

xiaoshihdl

标准既然定在4%，就说明定标准的人已经把您说的情况计算在内了。即：制定标准的人默许您说的情况可以被判定为符合规定。
所以您应判定其为符合规定，且不需要执行任何偏差、OOS、OOT什么的。

如果您认为这样可能会带来质量风险，那么我的建议是：
向您公司标准制定部门提出建议，建议将企业（内控）标准修改为小于4%，或者更加严格的一个值，就可以有效地避免质量风险了。


很客观的分析和建议，希望能够帮助到您

DK1024

yuanshengj 发表于 2017-6-14 09:58
楼主是QA吗? 如果是QC,一般来说某项不得过4% 只要做的数字比4.499...9%小就足够了,符合标准。
这个涉及到 ...

+10086，oos是要起的。但是结果是没问题的。

DK1024

药典上说了，应将修约值与标准进行比较。我知道又有人会问药典哪里？自己不懂得看书嘛？

DK1024

DK1024 发表于 2017-6-14 13:15
+10086，oos是要起的。但是结果是没问题的。

OOT

yuanshengj

大家说起个oot我还能理解，毕竟定范围的时候肯定参考了历史数据，平时做肯定要比范围低一个程度，现在接近限度了，需要调查。
说起个oos的我认为没必要，毕竟4%、4.0%、4.00%的要求范围是不一样的，只要结果在范围内即可。

并肩

不管是否是OOT，还是修约合不合规，从制药的根本来说就应该去调查，在把最低风险降到可接受才行吧。当然作死的资本家大把～～～量力而为

stupid22273

说不合格的肯定没干过QC，说不调查的肯定没干过QA。

lilyzai

stupid22273 发表于 2017-6-14 18:58
说不合格的肯定没干过QC，说不调查的肯定没干过QA。

哈哈，好精辟啊，所以质量负责人是要干过QC，干过QA的啊

feignte

药典上说了用修约值比较法就用修约值比较法，判定合格完全没有问题的。
保留四五位有效数字好像精度有那么高一样，还不论准确度。
你要是觉得测试值4.019%的含量比4.001%的含量大，自然会这么理解。
但同一个溶液进两次样，总有一次总比另一次小。难道样品自己比自己小了？
想觉得严格一点，可以在文件中规定用全数值比较法。也可以去做不确定度，用不确定度去判断（划掉）。
判定合格以后也不一定是OOT，如果没有做趋势分析或趋势意义不大或根本不关心趋势，哪来的OOT。

415419117

              可以修约

朱红雪

panjinyun0609 发表于 2017-6-14 08:59
如果确认结果还是4.03，4.04，4.01这种呢，不是又可以修约了

确认第一次结果没有问题的话，就采信第一次的结果，按你文件要求一步修约好，然后就可以判断是否符合标准；以你举例的数据来说，一步修约后就可以判定合格。

朱红雪

stupid22273 发表于 2017-6-14 18:58
说不合格的肯定没干过QC，说不调查的肯定没干过QA。

这话需要点赞其实楼主举例的数值是大于4%，如果是3.995%，也是同样需要启动OOS调查

yuyizhixia

K看看大家回复，就当学习了。