检验结果判合格还是不合格

芸羚儿0609

药品检验标准操作规范有关小数保留修约中提到当标准为不大于4%的时候，比如结果为4.0412%，修约后数据为4%判为合格!
这个我觉得不合理!
如果实际检验真的遇到了这种情况，按照这个说法，我就要判断为合格！如此，是否还需要调查?是以OOS展开，还是以OOT展开？

yuanshengj

楼主是QA吗? 如果是QC,一般来说某项不得过4% 只要做的数字比4.499...9%小就足够了,符合标准。
这个涉及到真实值和测得值存在的误差，真实值是没有办法知道的。
我对于这块是这么理解的：规定的这个数值是小于4%是4.0%还是4.00%的时候已经将误差考虑进去了，超过并不代表不合格，只有修约过后超过了这个数值才是不合格才需要进行OOS的调查。

zysx01234

在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则，例如：0.163%、0.52%宜修约为0.17%、0.6%。

根据这个原则的话，且RSD这种一般至少保留小数点一位，那么4.01%就约为4.1%恭喜你，不合格了。

keith@pgy

文件有问题，这种情况不能修约的，应该报告实测值。还是需要OOS的

晓风残杨柳

不允许的，药典里有明确规定

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晓风残杨柳 发表于 2017-6-14 08:19
不允许的，药典里有明确规定

求药典具体内容

一片红云

已超标准的不能按修约报，必须OOS !

cts9166

找不到药典的规定，一些GMP咨询专家是认可这种修约的！

冷血无情

cts9166 发表于 2017-6-14 08:34
找不到药典的规定，一些GMP咨询专家是认可这种修约的！

对的 当然 认可是一回事 公司内控不予放行又是另外一回事了

朱红雪

对于类似这种结果，临近或与限度值一致，是要启动OOS调查的；但是调查是为了确认这个结果的真实性，如最终确认该结果没有问题，可以依据修约原则修约数据，并出具报告，与限度一致也属于合格的结果

朱红雪

而且我觉得楼主的限度值要确认是4%还是4.0%，两者依据药典范围是不一样的；4.0412%修约后符合药典要求。
OOS调查的目的之一就是确认结果的真实性，所谓真实性是指结果是否与样品的真实值接近或一致

芸羚儿0609

朱红雪 发表于 2017-6-14 08:46
而且我觉得楼主的限度值要确认是4%还是4.0%，两者依据药典范围是不一样的；4.0412%修约后符合药典要求。
O ...

可以看下标准操作规程，上面讲的就是

芸羚儿0609

朱红雪 发表于 2017-6-14 08:40
对于类似这种结果，临近或与限度值一致，是要启动OOS调查的；但是调查是为了确认这个结果的真实性，如最终 ...

如果确认结果还是4.03，4.04，4.01这种呢，不是又可以修约了

芸羚儿0609

keith@pgy 发表于 2017-6-14 08:11
文件有问题，这种情况不能修约的，应该报告实测值。还是需要OOS的

药品检验标准操作规程这本书上是这样写的，然后我们这边省所的老师也这么说，直接判定为合格，但是我个人觉得不对

芸羚儿0609

晓风残杨柳 发表于 2017-6-14 08:19
不允许的，药典里有明确规定

没看到过药典有这种规定啊

李旭东

超标的走OOS

晓风残杨柳

panjinyun0609 发表于 2017-6-14 09:03
没看到过药典有这种规定啊

不是药典就是操作规范 转QA好久了

河西智叟

很无奈，没见过有相关文件制约这个现象，因为最后体现的通常是≈X.0,人为的把大于的部分降低了，我家把值都修约到小数点后一位，过去干过的企业都是小数点后2位，这个误差要多大呀。。。

山猫

这种情况最为药品检验所来说，不会各企业出不合格报告的。按照修约规则休约没问题，但是作为企业应该有内控标准的，应该按照内控要求进行偏差调查

zysx01234

送一句顺口溜：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。但在按英、美、日药典方法修约时，按四舍五入进舍即可。