关于医疗器械无菌产品的初始污染菌和微粒污染检测

啊，啾 · 发表于 2020-8-14 16:33:19

wangmaoreal 发表于 2017-10-19 11:58
一般都是要连续做一年的时间，然后根据趋势分析去评估。。。有直接证据证明公司的人员、环境、物料、工艺 ...

感谢哦，讲的好清楚。

星辰大海12345 · 发表于 2020-11-15 12:16:32

c8xpe 发表于 2019-9-26 15:00
请问这个仪器要多少钱？

3万以上不便宜

Em蠢蠢 · 发表于 2021-4-13 09:07:05

小宝优优发表于 2018-9-6 09:07
请问初始污染菌和微粒污染在哪有明确规定呢、有哪些相关文件？我们是做二类无菌医疗器械的。求教

老师提出需根据GB19973.1 确定产品的初始污染菌，但具体怎么操作（验证）不是很理解

vancial · 发表于 2021-5-18 16:05:37

感谢分享经验，学习了

gaoxiansheng · 发表于 2021-5-28 15:34:00

new_soul 发表于 2017-9-19 10:04
型号的话，你自己咨询天河的销售就可以了，他们比我了解自己的产品。微粒控制的标准的话，那要看你们产品 ...

您好，行业标准是怎么找的啊

13684038869 · 发表于 2021-7-23 14:11:51

realself--wm 发表于 2017-10-19 11:58
一般都是要连续做一年的时间，然后根据趋势分析去评估。。。有直接证据证明公司的人员、环境、物料、工艺 ...

很好的回答，学习了，长见识了

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-24 16:18:58

realself--wm 发表于 2017-10-19 11:58
一般都是要连续做一年的时间，然后根据趋势分析去评估。。。有直接证据证明公司的人员、环境、物料、工艺 ...

请问一下产品的初始污染菌根据设么标准定？15980废止了，15979不适用，不知道怎么定

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:44:41

非常感谢分享