清洁验证中一个更远的问题

边地伯爵

1. 送风风管不用考虑，而且末端有HEPA隔离；排风风管其实也不用考虑，高活性排风应该也有HEPA     你反而应该考虑下包衣锅的外表面，还有锅体外表面与机器内壁，这块你做CIP的时候可是都直接接触（泡着）的  

   另外你们hepa是不是bag-in-bag-out
2. 参考你其他间接接触表面
   话说你们所谓的高活性是不是就是一些OEB4的，都不用专用设备
3. 这个一次性清洁布的钱就别省了

zp_27

我们没有做高致敏性、高活性药品，所以楼主讲的三种我们只做周期性清洁贮存期验证，测定微生物指标符合洁净区环境要求。
如果是高...药品，应该也是高附加价值，一次性的清洁用具有必要，非直接接触药品的设施清洁应该也是先风险评估找出清洁残留死角，以多类材质的代表典型取样，检查标准除了目视检查无异物、洁净抹布擦拭无污迹，可以用方法学验证过的溶剂取样送理化检测，标准可以用不得检出，因为确实计算残留限度低。

医仙

不直接接触的  一般就是目视法，擦洗，表面无可见残留！
直接接触的  就要做清洁验证！
理论上来说   都是要做清洁验证的  只不过标准不一样，直接接触的  残留限度要有直接数据计算，不直接接触的 目视标准即可