有关清洁验证问题，求解。

乱舞春秋 · 发表于 2017-6-19 16:12:29

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固体制剂产品，清洁验证通常做目检，主药残留和微生物。想知道有没有做消毒剂残留测试的，比如我们生产前通常75%乙醇消毒，那是否需要投料前做乙醇残留测试，或者多长时间可以投料这种考察？谢谢解答。

快活王 · 发表于 2017-6-19 16:14:59

你后期生产过程中会加入乙醇么？乙醇这个东西挥发性比较强，应该不会有残留，如果后期用到可以不用做。

chen5385973 · 发表于 2017-6-19 16:16:36

生产前消毒和你清洁验证还有关系吗

冷血无情 · 发表于 2017-6-19 16:19:12

快活王发表于 2017-6-19 16:14
你后期生产过程中会加入乙醇么？乙醇这个东西挥发性比较强，应该不会有残留，如果后期用到可以不用做。

我们消毒剂有两种一种是乙醇一种是双氧水二者一个易分解一个易挥发所以都木有做残留/时限严格来说其实是存在缺陷做最好不做大家也基本都认可至多一般缺陷做个验证就过去了如果有精力就做残留没精力就算了

hongwei2000 · 发表于 2017-6-19 16:20:17

乙醇属于挥发性物质
只要没有目视残留就可以接受
但如果是非挥发性清洁剂
收需要进行验证检验

王瑞刚 · 发表于 2017-6-19 16:22:25

要做也是生产后做。

黎明曙光 · 发表于 2017-6-19 16:32:58

hongwei2000 发表于 2017-6-19 16:20
乙醇属于挥发性物质
只要没有目视残留就可以接受
但如果是非挥发性清洁剂

这个我我认可

晴天骄子 · 发表于 2017-6-19 16:45:42

清洁验证使用水，乙醇，一般都不会做清洁溶剂残留检测，还有设备清洁后你们不要干燥么？水就不用说了，乙醇属于3类溶剂，一般不会说太多。我也没见过做清洁剂的残留检测。

hongwei2000 · 发表于 2017-6-19 17:21:33

黎明曙光发表于 2017-6-19 16:32
这个我我认可

谢谢认可哈

feignte · 发表于 2017-6-19 20:31:05

冷血无情发表于 2017-6-19 16:19
我们消毒剂有两种一种是乙醇一种是双氧水二者一个易分解一个易挥发所以都木有做残留/时限严格来说 ...

双氧水消毒后有处理吗？不做的话还是感觉有点不放心的。

冷血无情 · 发表于 2017-6-19 21:00:37

feignte 发表于 2017-6-19 20:31
双氧水消毒后有处理吗？不做的话还是感觉有点不放心的。

不处理

feignte · 发表于 2017-6-19 21:21:23

冷血无情发表于 2017-6-19 21:00
不处理

感谢告知~~

亦心 · 发表于 2017-6-19 22:37:05

看一下ICH的Q3，然后就是你的药跟乙醇反应吗？

xqliu · 发表于 2017-6-20 13:29:24

如果做，这些是在消毒验证里完成的。

零零小猪 · 发表于 2017-6-21 15:43:56

我们也不做，目测即可。清洁验证中提到做过就万无一失

正经一个人 · 发表于 2017-6-25 13:57:18

你说的应该属于清洗溶剂残留检测这方面，所以按常规说应该做验证检测它的残留，一般情况残留限度在10ppm

一沙一叶 · 发表于 2017-6-25 17:51:40

不是用来清洗，只是环境消毒而已

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:19:51

谢谢分享。