关于取样风险的理论与现实

马珊珊

想请教大家一个问题，我们有个产品，在原料验收的时候遵循取样管理规程取样检验，合格后开始投料生产，理论上我们的取样过程经过风险评估，对各种取样点、取样操作、取样工具都进行了完整的评估，证明已将风险降至最低，后序过程应该不会出现不合格现象。但是实际上它可能还是会有问题，如果我们在投料溶解完全后再次取样进行一个质量控制，跟原料验收控制的点还一样，这样子不管我怎么写这是二次验证但感觉就像是对原料验收过程的否认，然而实际生产中还确实是有这个必要，那我这个步骤应该如何体现呢？

快活王

后续为什么会出问题？什么问题？是取样过程出了问题还是生产溶解过程的问题？

zysx01234

但是实际上它可能还是会有问题

——你们了解这些物料的性质吗？？？
这些物料可能极易吸收空气中的水分、氧气等而变质，很快就潮解、氧化、降解了，这个是很多取样人员不知道的，因为这样特殊的物料他们也不了解，只有车间使用之后的反馈或技术人员提供信息才能知道。

马珊珊

快活王 发表于 2017-6-29 09:56
后续为什么会出问题？什么问题？是取样过程出了问题还是生产溶解过程的问题？

取的样品实际上终究还是不能代表大货（实际上我们一批大货也就二三百公斤，取样点已经很细很细了）但是偶尔就很偶尔的，我们原料验收的时候没有检测出来某些物质，而且这些物质真的只是原料带进去的，但是生产的成品里边还是出现了，这些物质一旦出现在成品里我们的损失就很大了，我们要降低损失就是在第一个工序溶解完全之后再进行一次检验，这样的话我就觉得文件里定这个点就不太好解释，感觉怎样解释都是在否定原料验收

马珊珊

zysx01234 发表于 2017-6-29 09:58
但是实际上它可能还是会有问题

——你们了解这些物料的性质吗？？？

您说的潮解、氧化、降解它会影响产品的质量，但是这个影响不足以使产品质量有太大的偏颇。我们现在的问题是原料掺假、有农残这些直接会否定产品的因素。咱们国家很多药品在进入药厂或者医院之前，它是有农产品属性的，所以有些原料的采购不能去筛选合格资质的农民或者什么，只能依靠我们自己的验收环节来把控，可是这个环节理论上是能够有效的，但是实际过程中他就是可能出现了偏差

快活王

马珊珊 发表于 2017-6-29 10:03
取的样品实际上终究还是不能代表大货（实际上我们一批大货也就二三百公斤，取样点已经很细很细了）但是 ...

第一，筛选供应商，一个物料你不会只有一个供应商吧，看看是这个供应商的情况还是所有供应商的情况，如果单单就这个供应商的有问题，投诉他，如果不改，后期直接关停。（成本问题的话自己来综合评估）；
第二，后期控制，你们在溶解了之后检测，就证明肯定后面还有手段去掉，如果去不掉的话，你溶进去的物料就废了，估计你们就像第一条投诉供应商了。所以你可以将后续的控制手段作为常规手段写到工艺里面去。举个栗子，之前我们有个产品里面有杂质，就他自己有，其他供应商都没有，但是就他便宜，所以没办法，我们在溶解之后增加了一步过滤工序，将杂质过滤掉，虽然增加成本了，但是我们计算后感觉是合适的。
第三，就是分开管理，将成品分为高标和低标，但是很明显你这个不是很适用，因为你说这些物质一旦出现就损失大了。
希望可以帮到你。

adou

类似于原料检测和中间产品质量控制吧，个人觉得是两回事。任何取样都不可能绝对代表。

zysx01234

我们现在的问题是原料掺假、有农残这些直接会否定产品的因素。

什么原料，讲清楚点，是中药材吗？

掺假你就应该增加鉴别，有经验鉴别、感官鉴别、理化与仪器鉴别、甚至DNA链条鉴别；
农残是否超标，建议去买个快速检测设备，就像市场执法部门抽检菜市场的瓜果蔬菜一样。

方法要自己想，物料的理化性质和特殊的保存要求可以咨询你们的技术研发部门，必要时要求采购询问供应商。

乾坤屁屁猪

不太懂，进来学习学习，看看各位大神如何回答的

马珊珊

zysx01234 发表于 2017-6-29 10:27
我们现在的问题是原料掺假、有农残这些直接会否定产品的因素。

什么原料，讲清楚点，是中药材吗 ...

原料验收的时候这些项目都有做过，但是就是我标题中讲的那样，理论上取样风险降到最低了，可是实际上它可能还是有风险，那我如果要在投料溶解第一步再进行这些项目的检测，我要怎么描述，才不算否定我们的原料验收结果

zysx01234

马珊珊 发表于 2017-6-29 10:53
原料验收的时候这些项目都有做过，但是就是我标题中讲的那样，理论上取样风险降到最低了，可是实际上它可 ...

如果原料验收合格，投入第一工序发现生产异常，就好几种处理方法：
1、调查偏差，找出原因实施CAPA；
2、与供应商协调退换货。

马珊珊

zysx01234 发表于 2017-6-29 11:00
如果原料验收合格，投入第一工序发现生产异常，就好几种处理方法：
1、调查偏差，找出原因实施CAP ...

那我们工艺规程上能加这一步的检测吗？一旦实施CAPA了，我老觉得就跟我们之前做错了一样（跟供应商协调退换货基本上是不行的，我们的供应商都是散户的农民）我们有一个新车间正在筹建，就想着把这个之前曾经出现过的这个问题增加一个工艺步骤，我个人就比较纠结这一步怎么设计，能不否定上一步原料验收的结果

zysx01234

马珊珊 发表于 2017-6-29 11:08
那我们工艺规程上能加这一步的检测吗？一旦实施CAPA了，我老觉得就跟我们之前做错了一样（跟供应商协调退 ...

什么产品，什么原料，尽然供应商都是散户的农民，除了部分饮片厂，我想不到其他。

一袭白衣

原料验收是对物料的检验放行，原料溶解算是投入生产了，属于工艺的一部分，这里的检验作为对中间产品的质量控制，应该不互相矛盾吧？

feignte

看完了不知道关取样什么事.
是指取样不能代表整体吗?
可以对同一批物料按同一规则多取几次样,看下精密度,同时和单次取样结果的精密度相比较.
如果取样点和取样量较大,采用了合适的分样方法,可能物料本身就不均匀的.此时通过加大采样量,即使得到较准确的整批物料的平均值,由于投料时可能将一批物料分了好几部分,不对每次物料进行抽样,依然不能代表每次投料的平均水平.
我的建议是对物料的均匀性进行确认.如果该类物料(包括其他供应商的)确实不均匀,在工艺上想办法处理,并制定符合实际标准控制.否则均匀的物料投下去,结果不可预期,很可能是工艺本身的就是如此.

老猫王磊

任何的产品取样检验都是有风险的，你可以看看委托第三方检验的报告单是不是都有只对样品负责的字样
本来取样检验就是不能完全反应产品的质量的，不过我们通过各种控制及技经指标的考虑来取样检验，要是想完全避免你可以先做验收入库，然后在生产时进行检验，当然风险也是自担的。就是这样也不一定全部产品都是合格的。增加的工作成本有考虑过么？

桐桐妈

关于这个检验项目可以前置，放在物料检验项目中，不必在生产后进行检验。

blunk

马珊珊 发表于 2017-6-29 11:08
那我们工艺规程上能加这一步的检测吗？一旦实施CAPA了，我老觉得就跟我们之前做错了一样（跟供应商协调退 ...

我觉得 你们不是做药的吧。。

原料

供应商是散户

OK？