GMP第七章确认与验证

shisun · 发表于 2017-6-29 10:08:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

国内GMP第一百四十四条“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能达到预期结果。”里面操作规程再验证是怎么理解，具体要怎么做？

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-6-29 10:13:47

比如无菌车间更衣操作啊

adou · 发表于 2017-6-29 10:19:50

多理解，少伸手！

shisun · 发表于 2017-6-29 11:03:22

皇牌吐槽王发表于 2017-6-29 10:30
更衣规程、无菌模拟灌装、设备清洁
这些都是操作规程，最好进行再验证或定期评估

不太理解更衣规程需要定期再验证

shisun · 发表于 2017-6-29 11:19:43

皇牌吐槽王发表于 2017-6-29 11:06
定期评估就是了，比如定期监测人员更衣后的表面微生物是否合格

说实话，GMP这一条写的不是很好

主要还是不明白设定这条的目的

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:25:20

非常感谢分享

[验证管理] GMP第七章确认与验证