清洁验证微生物取样方法

wurunmiao · 发表于 2017-7-12 19:54:20

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请问大家做设备清洁验证时用棉签擦拭法取样后投入多少量的溶剂中然后如何进行微生物检测的呢？

cgycxd · 发表于 2017-7-12 21:33:50

一般情况是10ml的无菌生理盐水

xinhuawbo · 发表于 2017-7-13 07:34:42

我们这也是10ml

falconpc · 发表于 2017-7-13 08:18:36

你好！你们做清洁验证时微生物限度是多少？

gudanxiaoai · 发表于 2017-7-13 08:41:01

10ml跟30ml跟100ml的无菌生理盐水有影响吗？

一念是缘 · 发表于 2017-7-13 08:41:32

10ml的无菌生理盐水之后送至QC qc人员按照薄膜过滤法进行检测

快活王 · 发表于 2017-7-13 09:42:35

擦拭法微生物回收率高么？我们当时做的非常低。不是建议不使用擦拭法进行微生物限度的测试么？

wurunmiao · 发表于 2017-7-13 23:59:29

快活王发表于 2017-7-13 09:42
擦拭法微生物回收率高么？我们当时做的非常低。不是建议不使用擦拭法进行微生物限度的测试么？

我们采用棉签擦拭后用缓冲液充分振摇，然后全量过滤，采用的薄膜过滤法，回收率很好，细菌真菌都不错，都达到80%以上了，不过充分振摇很重要

a72736650 · 发表于 2017-7-17 15:38:10

都是用薄膜过滤法，溶剂多少取决于你拿的容器。。但是都是全过滤。
微生物限度定多少，根据产品性质来吧。标准面积取样就定XXcfu/25平方厘米难清洁部位定XXcfu/部位

取样方法需经过验证。

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 11:54:26

快活王发表于 2017-7-13 09:42
擦拭法微生物回收率高么？我们当时做的非常低。不是建议不使用擦拭法进行微生物限度的测试么？

擦拭法不用做取样回收率，原因如下：
Recovery studies to determine percentage recovery from surfaces are not appropriate and are not normally done for microbiological sampling.
One reason for this is the question of enumeration in microbiological tests – “colony forming units” are typically counted as opposed to individual organisms.
A second reason for this is that vegetative organisms will die or lose viability when dried on a coupon in a standard sampling recovery procedure.
A third reason is that it is unclear which species should be used for a recovery study.
A fourth reason is that typically the limits set for bioburden are significantly below what could possibly cause either product quality issues or process performance (e.g., SIP) is-sues; therefore, even though recovery may be low (<50%), product quality and/or process perfor-mance is not impacted by not including a recovery factor.
你可以参考一下，
还有关于你说的“建议不使用擦拭法进行微生物限度的测试”是出于什么考虑？？是怕擦拭取样影响微生物？？？是否有相关的出处？？谢谢！

beiwei5du · 发表于 2017-9-12 11:57:06

xinhuawbo 发表于 2017-7-13 07:34
我们这也是10ml

这个量规定是没有必要的，个人觉得量多一点会更好。反正你擦拭取样后提取溶剂都需要过滤。

快活王 · 发表于 2017-9-12 14:39:07

beiwei5du 发表于 2017-9-12 11:54
擦拭法不用做取样回收率，原因如下：
Recovery studies to determine percentage recovery from surfac ...

我也忘记是在PDA TR29和APIC清洗验证指南里面了，就这两本。

falconpc · 发表于 2017-11-9 13:21:19

beiwei5du 发表于 2017-9-12 11:54
擦拭法不用做取样回收率，原因如下：
Recovery studies to determine percentage recovery from surfac ...

老师，你们洁净区D级设备清洁验证，做微生物限度检查时，标准多少？

falconpc · 发表于 2017-11-9 13:22:02

beiwei5du 发表于 2017-9-12 11:54
擦拭法不用做取样回收率，原因如下：
Recovery studies to determine percentage recovery from surfac ...

老师，你们洁净区D级设备清洁验证，做微生物限度检查时，标准多少？

beiwei5du · 发表于 2017-11-11 12:00:35

falconpc 发表于 2017-11-9 13:21
老师，你们洁净区D级设备清洁验证，做微生物限度检查时，标准多少？

请看以前我发过一个帖子，转载的一篇计算设备微生物限度的帖子。

402451009 · 发表于 2017-11-11 16:07:33

我们一直是30mlPH，药企

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:32:27

非常感谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证微生物取样方法

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