质量管理部部长和质量管理负责人

马珊珊 · 发表于 2017-7-13 14:48:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下，质量管理部部长就是公司的质量管理负责人吗？是这样的，公司新办企业，组织结构中有个副总经理，是公司的质量管理负责人，兼着质量受权人，下边管理生产管理部、质量管理部等部门，生产管理部长就是生产管理负责人，那质量管理部部长是由副总经理兼职还是由另一个人来担任呢？如果有另一个人担任的话，这个人是不是可以不用达到质量管理负责人的资质？还有公司的管理者代表是作为质量管理负责人的副总经理呢还是质量管理部部长？

蒲公英小逆 · 发表于 2017-7-13 15:57:12

抓住几点为就好
1、关键人员：质量受权人、质量负责人、生产负责人按GMP上的资历来就行了，只要质量负责人与生产负责人不兼任，质量负责人能独立履行职责就好了；
2、至于日常负责质量工作的人员，比如说质量经理，质量部长，资质什么的是没有要求；反过来，如果没有相关资质，不管你是一直负责质量工作，还是职位有多高，都不能作为质量负责人和质量受权人
3、质量受权人只要符合资质要求，可以是主管，可以是副经理，可以是部长，可以是副总，只要在日常工作中履行质量受权人的职责就行；
4、还有一个质量转受权人，也必须符合质量受权人的要求，只是不需要备案而已

ravenhigh · 发表于 2017-7-13 14:58:31

你愿意叫什么都可以。质量受权人、质量负责人是一个人兼任，还是两级框架都认可，但两位不能平行

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 15:01:26

咋搞的乱乱的感觉。

质量负责人兼质量受权人，在很多企业是质量副总的职务，也叫质量总监，这个人是不属于生产系统的，不直接管理生产部的。这个人一般管理质保部【QA】和质检部【QC】，这个2个部门合称质量管理部门。当然，有些企业会搞个质量管理部，里面坐着部长、QA，QC一般另外的【就是化验室】，这个设置是相对于企业规模不大，QA人数不多的情况，这个所谓的质量部长可能就是质量负责人兼质量受权人，可能还兼QA经理。

生产系统，一般有个生产负责人，也叫生产副总，下面管着生产部和车间，有些企业还包括工程部与安环部。这个人也不能直接管理质量部门的。

chen5385973 · 发表于 2017-7-13 15:09:18

确实有点麻烦这关系你这副总可以是质量负责人、受权人、质量部长都没问题至于另一个人当质量部长的话资历无所谓你又不是质量负责人/受权人管理者代表这个还是丢给EHS的管去吧你这个领导管不了那么多吧

马珊珊 · 发表于 2017-7-13 15:10:36

zysx01234 发表于 2017-7-13 15:01
咋搞的乱乱的感觉。

质量负责人兼质量受权人，在很多企业是质量副总的职务，也叫质量总监，这个人是不属 ...

因为我们这个副总经理能力工作经验都比较丰富，所以就想着作为副总经理可以管工厂这些和产品质量有关的所有部门

现在是质量管理负责人不能作为生产管理负责人的领导么？质量管理负责人要和生产管理负责人相平行么

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 15:12:46

本帖最后由 zysx01234 于 2017-7-13 15:14 编辑

马珊珊发表于 2017-7-13 15:10
因为我们这个副总经理能力工作经验都比较丰富，所以就想着作为副总经理可以管工厂这些和产品质量有关的所 ...

应该是平行的。但质量体系的生产系统文件一般生产负责人先审批，质量负责人后审批。

非生产系统的质量体系文件，生产负责人不参与审批，只有质量负责人审批。

wflyxm · 发表于 2017-7-13 15:13:09

管理生产的不能兼职管理质量

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 15:16:28

管理者代表一般由生产副总担任，管生产的必须管安全，也需要肩负GMP质量体系的职责

马珊珊 · 发表于 2017-7-13 15:19:44

ravenhigh 发表于 2017-7-13 14:58
你愿意叫什么都可以。质量受权人、质量负责人是一个人兼任，还是两级框架都认可，但两位不能平行

您说的不能平行的两位是指哪两位？

马珊珊 · 发表于 2017-7-13 15:24:26

zysx01234 发表于 2017-7-13 15:16
管理者代表一般由生产副总担任，管生产的必须管安全，也需要肩负GMP质量体系的职责

我们副总说副总不能做管理者代表

所以都不知道管理者代表写谁了

bhzj · 发表于 2017-7-13 15:29:28

马珊珊发表于 2017-7-13 15:24
我们副总说副总不能做管理者代表所以都不知道管理者代表写谁了

新版ISO可以没有管代的，你不用发愁啦

小星 · 发表于 2017-7-13 15:31:50

本帖最后由小星于 2017-7-13 15:34 编辑

无论谁担任质量负责人都要符合这个标准并在省局备案。 “质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级技术职称或执药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产品相关的专业知识培训。” 质量管理负责人可以兼任质量副总、受权人、质量部长。质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。这样你的组织架构：总经理—副总经理（质量负责人兼质量部长）下设质量部（部长由质量副总兼任）和平行生产部（设生产管理负责人兼生产部长）。但生产管理负责人一般就是生产副总了。

pussay11 · 发表于 2017-7-13 15:35:48

质量兽权人。嗯，这个最大

小星 · 发表于 2017-7-13 15:36:57

马珊珊发表于 2017-7-13 15:24
我们副总说副总不能做管理者代表所以都不知道管理者代表写谁了

管理者代表不是副总？那没有第二人可以做了，你让一个普通职工去做管理者代表吗？

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 15:44:13

马珊珊发表于 2017-7-13 15:24
我们副总说副总不能做管理者代表所以都不知道管理者代表写谁了

扯淡，管代一般都是副总担任的，而且一般是管生产的副总担任为多。

管代属于高层管理者，需要调动和支配一定资源的能力，而部门经理属于中层，基本上属于执行层，没有啥调动和支配资源的能力。

管代就是要负责做管理评审比较麻烦

，实际上也是由QA和安环部帮着做的，管代哪有那个能力做好管理评审啊。

及时 · 发表于 2017-7-13 16:41:10

16回答的很好，
抓住几点为就好
1、关键人员：质量受权人、质量负责人、生产负责人按GMP上的资历来就行了，只要质量负责人与生产负责人不兼任，质量负责人能独立履行职责就好了；
2、
3、质量受权人只要符合资质要求，可以是主管，可以是经理，可以是部长，最好是副总，只要在日常工作中履行质量受权人的职责就行；
4、还有一个质量转受权人，也必须符合质量受权人的要求，只是不需要备案而已

915_雨 · 发表于 2017-7-13 16:42:21

药监认的是质量受权人和负责人。
至于质量总监、部长、经理是公司自己爱怎么分怎么分，是行政划分。

cgc717 · 发表于 2017-7-13 16:48:58

按你描述，质量管理负责人（副总经理）担任质量管理部部长是可以的。

马珊珊 · 发表于 2017-7-13 17:58:35

bhzj 发表于 2017-7-13 15:29
新版ISO可以没有管代的，你不用发愁啦

也是

谢谢

[文件系统] 质量管理部部长和质量管理负责人

欢迎您注册蒲公英