中药洗剂 工艺规程

wyfpgy

中药洗剂工艺规程中灌装工序收料范围，收率如何拟订？比如配液工序产出97～100L药液，灌装规格为10ml，因为是多剂量用产品，生产过程控制装量限度为10～10.5ml，那么工艺规程的理论论灌装瓶数如何编制（理论批量为1万瓶），收率范围如何编制，实际收率如何计算（合格量／理论量，其中理论量是1万瓶吗？这样的话收率就很小了），这是个新产品，请各位老师指点迷津

77月亮

收率你可以定个范围啊，再说收率不是固定不变的，通过每年的回顾等，你可以调整你的收率。

shiyi7401

多剂量应该不会在设备装量参数设定时直接按下限设置，一般根据经验取装量限定范围的中间值或者按照统计分析结果取值。理论收率可以按这个数计算。如果是新产品收率范围可以略放宽，减小偏差处理的工作量，生产一段时间后，根据实际情况调整。

wyfpgy

shiyi7401 发表于 2017-7-14 16:53
多剂量应该不会在设备装量参数设定时直接按下限设置，一般根据经验取装量限定范围的中间值或者按照统计分析 ...

谢谢，我第一次做中药多剂量液体制剂，比如10ml规格，是不是需要把设备装量调成10.2ml，这样的话成品装量才能达到10ml以上，才能符合药典多剂量最低装量标准；如果配液量在97～100L，理论灌装成品下限按97L／10.2ml*本工序最大损耗率*100%，成品上限按100L／10ml*100%来计算，确认收率。