松密度和扣实密度的RSD

低调一壮男

原料药工艺验证均一性中想用产品的松密度和扣实密度作为统计指标，但相应的可接受标准RSD值不知道怎样确定好

huangyingan

简单点的均一性要么是水分、要么是含量。用松密度和实密度作为统计指标应该还没有看到过。

zysx01234

可能需要自己定吧，0.5%做不到的话，1.0、2.0，最大不要超过5.0%

feignte

huangyingan 发表于 2017-7-26 07:59
简单点的均一性要么是水分、要么是含量。用松密度和实密度作为统计指标应该还没有看到过。

原料药指南“（混合）验证项目通常选择单批结果差异性较大，检验误差小的关键特性，比如残留溶剂、杂质、水分、粒径分布、松密度和堆密度等。有些企业还会选择含量项目。一般来说，含量项目不是表征混粉是否均匀的指标。比如某原料药含量要求98% ~ 1 0 2 %，而投料用的单批结果都约为9 9 %，混粉后的波动很可能是检验方法本身带来的，而不是样品未被混匀。另外，混粉验证时，需要根据不同形状的混粉设备选择多个不同的取样点，取样点应考虑到最坏情况（即最难混合的部位）。”
密度应该是可以的。

feignte

我觉得要考虑一批被认为均匀的产品的测量精密度，可接受标准的RSD肯定不低于此水平。
可以考虑以混合前的单批精制品的测量精密度为基准，放宽一些去制定限度。
可以多做几批精制品的，共同计算RSD。

低调一壮男

feignte 发表于 2017-7-26 09:09
原料药指南“（混合）验证项目通常选择单批结果差异性较大，检验误差小的关键特性，比如残留溶剂、杂质、 ...

可以告诉我是具体哪本指南吗，谢谢

feignte

低调一壮男 发表于 2017-7-26 21:09
可以告诉我是具体哪本指南吗，谢谢

GMP实施指南:原料药。论坛搜下就有。

低调一壮男

feignte 发表于 2017-7-26 21:36
GMP实施指南:原料药。论坛搜下就有。

这本书我有 但没发现有关于混合验证的哦

feignte

低调一壮男 发表于 2017-7-26 22:16
这本书我有 但没发现有关于混合验证的哦

难道我看的是假书，明天我再看看。

低调一壮男

feignte 发表于 2017-7-26 22:18
难道我看的是假书，明天我再看看。

找到了 是有 谢谢