中药饮片（含直接服用饮片）建厂

wujslong

新建中药饮片（含直接服用饮片）的生产企业，申请生产许可证要报哪些资料？有没有范本？

岁寒三友

一般需要目录如下，最好到省局受理大厅咨询
1、申请人的基本情况及其相关证明文件
1份
2、药品生产许可证登记表
药品生产许可证登记表可 2份
模板表格： 药品生产许可证登记表 下载
3、申办药品生产许可证申请报告；
原件 1份
4、申办药品生产许可证自查报告
原件 1份
5、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 [
原件 1份
6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人
原件、复印件 1份
7、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）  原件 1份
8、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
原件、复印件 1份
9、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
原件 1份
10、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图
原件 1份
11、拟生产的范围、剂型、品种原件，质量标准及依据复印件
原件、复印件 1份
12、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目  原件 1份
13、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
原件 1份
14、主要生产设备及检验仪器目录
原件 1份
15、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
原件 1份
16、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件

路在何方

咨询当地的省局

杨曙光

当地省局网站上公布有相关要求，我们四川省就有专门的文件
http://www.scfda.gov.cn/CL3440/124280.html

villeness

最好通过当地省局，各地区有差异。

wujslong

我是要申报资料的范本

guolinger

您好，您应该已经申请通过了吧，能否把申报资料的范本分享给我一下呢？

zrgjb

学习学习！！