DMF年报有关厂址变更的修正案

huxin200x · 发表于 2017-8-2 13:35:05

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紧急情况！大神请现身！

背景：公司一产品收到FDA的ONL，因为该产品年报超过72个月未提交。现准备起草无变更声明，但在美国部门发来的上一次的无变更声明中发现上一次的声明（2014年）的厂址是旧厂区的，目前老厂区已经关闭（今年6月份），老厂区产品全部移交至新厂区生产。
此产品原来在老厂区和新厂区都做过，但DMF应该未做过任何修改备案，请问此种情况下修正案如何提交？生产场所变更的文件如何编写？

感谢各位关注和解答！

danxg · 发表于 2017-8-3 08:16:43

DMF文件可是每年都需要更新并提交的哟

huxin200x · 发表于 2017-8-4 08:53:49

danxg 发表于 2017-8-3 08:16
DMF文件可是每年都需要更新并提交的哟

确实需要每年提交，但你不交FDA回催你，如果才不交就出事儿了

huxin200x · 发表于 2017-8-4 08:54:11

大神现身！帮我渡劫啊！

danxg · 发表于 2017-8-7 07:19:03

老厂区关闭，转移至新厂区是否申报过，这个属于重大变更，需要重新验厂的，验厂过吗。还有根据美国收费法案，每年需要提交3000美元的生产场地注册费的。都进行过了吗？

huxin200x · 发表于 2017-8-7 09:45:07

danxg 发表于 2017-8-7 07:19
老厂区关闭，转移至新厂区是否申报过，这个属于重大变更，需要重新验厂的，验厂过吗。还有根据美国收费法案 ...

FDA的注册相关一窍不通，但我也知道肯定不是简简单单提交一个修正案就能了的...所以来这儿请教大家
还有，DMF修改的话FDA会主动到场检查？

赤脚天使 · 发表于 2018-4-26 16:56:03

danxg 发表于 2017-8-7 07:19
老厂区关闭，转移至新厂区是否申报过，这个属于重大变更，需要重新验厂的，验厂过吗。还有根据美国收费法案 ...

生产地址没有变更的情况下也需要交这笔费用？

赤脚天使 · 发表于 2018-4-26 16:58:00

huxin200x 发表于 2017-8-7 09:45
FDA的注册相关一窍不通，但我也知道肯定不是简简单单提交一个修正案就能了的...所以来这儿请教大家
还有 ...

不是“只有在DMF在用户的申请中被引用的情况下，FDA才会审核DMF以及该DMF的修正”，同样现场审核也是要被引用的情况下才会进行的吧？

beiwei5du · 发表于 2018-6-27 13:43:45

上次无变更声明后是否有FDA批准的制剂厂家有使用过你们的变更后生产的原料药呢？？？
如果没有的话，个人认为其实事后风险不大，可能可以重新提交提供场地变更以及可能的生产现场检查吧。
如果变更后，没有进行变更备案或者批准，并且期间有原料药继续销往FDA批准的制剂厂家，这个可能会是一个比较大的麻烦。
不知道楼主最后是如何进一步进行解决的呢？？谢谢！

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