新增API清洁验证

微艳思雨 · 发表于 2017-8-3 15:59:52

各位大神，我公司原有3个在产API品种，且进行了相应的清洁验证。现计划新增4个API品种，那我的清洁验证工作应当如何开展呢？

补充内容 (2017-8-15 16:31):
补充：每个品种的清洁方式不一样，那么我应该怎么做呢？

冷血无情 · 发表于 2017-8-3 16:05:05

法规层面：
1、评估最差条件是否发生变化没变化不需额外工作；
2、发生了变化根据变化情况进行确认。

个人来说：
在法规的基础上对新产品本身的清洁效果进行确认

无声断魂 · 发表于 2017-8-3 16:26:06

先看清洁方法有没有变化，没有，再看楼上的

kgkinger · 发表于 2017-8-3 16:49:40

共用设备相互计算清洁限度，选最低值！！！

玻璃杯 · 发表于 2017-8-3 19:03:32

确认最难清洗品种确认最具危害的残留 ..........
。。。。。做好共线风险评估，不要触碰法规红线。。。。。。。。。

xqliu · 发表于 2017-8-4 14:05:56

完成共线风险评估，确认是否进行相应的验证

微艳思雨 · 发表于 2017-8-15 16:31:16

冷血无情发表于 2017-8-3 16:05
法规层面：
1、评估最差条件是否发生变化没变化不需额外工作；
2、发生了变化根据变化情况进行确认。 ...

如果清洁方式发生了变化呢？并且每个品种的清洁方式都不一样，那么应该做哪些工作呢？

冷血无情 · 发表于 2017-8-15 20:59:52

微艳思雨发表于 2017-8-15 16:31
如果清洁方式发生了变化呢？并且每个品种的清洁方式都不一样，那么应该做哪些工作呢？

清洁方式变更这个必须要验证的。。。每个品种清洁方式都不一样。。。你们也是够了原料药吧时间长了没看题目清洁方式不同必须每种方式都经过验证

微艳思雨 · 发表于 2017-8-16 08:51:48

冷血无情发表于 2017-8-15 20:59
清洁方式变更这个必须要验证的。。。每个品种清洁方式都不一样。。。你们也是够了原料药吧时间长了没 ...

是的，确实是原料药

[确认&验证] 新增API清洁验证