GMP飞检外包之浅见

乔太守

近期，GMP飞检外包第三方以及取消GMP认证检查，等等消息铺天盖地，对于飞检外包可能争议最大。
本人进入制药行业23-4年，目睹了GMP的从无到有，到如今的规模，对于这个舶来品，还是有些话想说说。
第一、作为一项政府的监管举措，绝对不能兴致一来就上，兴致消退就走。如此的仍性，如此的娃娃脾气，很伤大雅。
第二、作为GMP的推广宣传，社会上也会产生一些波动，原来强调GMP认证时确保质量，老百姓放心。现在取消，老百姓是不是又要转个弯，戏弄的何止是老百姓？
第三、取消GMP，实际上对于制药企业的硬件与软件，标准并没有降低。投入会依然是很庞大的，取消GMP难道产品成本就下降了？老百姓就能买得起价廉物真的药品了？
第四、从制药的链条与产业环境来看，取消GMP，难道又不想与世界接轨了？还是蜜月期过了？
第五、飞检外包，才是皇帝的新衣。华而不实的举措，搞得云里雾里。你，究竟是不愿监管，还是不敢监管，还是不想监管？还不如穿着虎皮的城管？！
第六、飞检外包，会不会导致新的问题，形成新的腐败，形成新的二皮脸？别忘了，很多类似于消防年检的机构，都是有异曲同工之妙的。
第七、飞检外包，会不会是懒政下的另一种责任推脱？
第八、飞检外包，你的专业、你的权威、你的执法力度，谁来给你支撑？还是有存在利益输送？还是一副见钱开路的嘴脸？！

蒲公英

关于飞检，2015年总局颁布的14号令明确提出：“食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。”

从上层政策的制定上，就给了外包的空间，只要检查组满足2个人，并其中一人担任组长，其他人员均可以购买第三方服务，按照您的理解，这是否算一种外包？

guare

哈哈，戳死人了！

优雅的蒲公英

很有见地      

beihan

如果外包，消防、环保化就是例子！

xqliu

很好

bhzj

不管是不是真的，我认为飞检或第三方审计外包可以试试，如果流程管控好的化其实是个不错的选择。

一个爱笑的小孩

这个是有利有弊。