空调验证问题

595411992 · 发表于 2017-8-8 09:14:53

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各位老师，请问空调验证中D级洁净区，浮游菌检测我们平时是动态检测，在验证方案中也就做了一种动态，但是2010版药典浮游菌动/静态全有标准，标准还一样是不是在验证时候把静态的浮游菌加上？有没有这方面的参考资料谢谢分享一下。

天空的海 · 发表于 2017-8-8 09:21:17

我们空调验证中，四个洁净级别的动态和静态菌落检测我们都做了。而且日常生产中也要定期进行静态检测。好像是某一次认证的时候，检查官提出来的。

595411992 · 发表于 2017-8-8 09:26:12

天空的海发表于 2017-8-8 09:21
我们空调验证中，四个洁净级别的动态和静态菌落检测我们都做了。而且日常生产中也要定期进行静态检测。好像 ...

嗯，谢谢各个检测老师的理解还是有区别的我们家检测就没提出这个问题自己发现了就想确认行不行，谢谢您的建议。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-8-8 09:44:23

天空的海发表于 2017-8-8 09:21
我们空调验证中，四个洁净级别的动态和静态菌落检测我们都做了。而且日常生产中也要定期进行静态检测。好像 ...

怎么提的？？？？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-8-8 09:44:51

动态都合格了，井台会不合格吗

595411992 · 发表于 2017-8-8 09:47:19

制药企业小菜鸟发表于 2017-8-8 09:44
动态都合格了，井台会不合格吗

所以就纠结要不要体现的问题，您这么一说就明白了，动态检测就够用。

北重楼 · 发表于 2017-8-8 12:51:01

可以做呀

天空的海 · 发表于 2017-8-8 13:37:15

制药企业小菜鸟发表于 2017-8-8 09:44
动态都合格了，井台会不合格吗

这是一厢情愿的想法吧，如果动态合格，就代表静态合格的话，就不必区分静态和动态之分了。

xqliu · 发表于 2017-8-8 13:50:12

现在的验证一般是都做的。

595411992 · 发表于 2017-8-8 14:46:34

xqliu 发表于 2017-8-8 13:50
现在的验证一般是都做的。

谢谢您的回帖

595411992 · 发表于 2017-8-8 14:47:02

北重楼发表于 2017-8-8 12:51
可以做呀

知道啦谢谢您的回帖

kimpirateyyc · 发表于 2017-8-8 14:48:38

15版药典呢

595411992 · 发表于 2017-8-8 14:50:14

kimpirateyyc 发表于 2017-8-8 14:48
15版药典呢

嗯，我去质量借一下，谢谢您回帖。

JL052 · 发表于 2017-8-8 14:51:12

动态条件测试合格，可以代表静态了吧~ 不必浪费资源

595411992 · 发表于 2017-8-8 14:52:39

JL052 发表于 2017-8-8 14:51
动态条件测试合格，可以代表静态了吧~ 不必浪费资源

这个上面的回复还是有点争论。

还是全做了省事就是化验室麻烦了，谢谢您的回帖。

JL052 · 发表于 2017-8-8 15:07:22

595411992 发表于 2017-8-8 14:52
这个上面的回复还是有点争论。还是全做了省事就是化验室麻烦了，谢谢您的回帖。

GMP中：确认和验证的范围和程度应该通过风险评估来确认。
自己考虑吧~~~不客气

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-8-8 18:03:33

天空的海发表于 2017-8-8 13:37
这是一厢情愿的想法吧，如果动态合格，就代表静态合格的话，就不必区分静态和动态之分了。

动态合格静态为什么会不合格呢

套路 · 发表于 2018-1-11 16:20:56

好资料，拿走了

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