药物颜色研究中存在的问题及分析

梅特勒Sunny · 发表于 2017-8-14 11:23:44

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本帖最后由梅特勒Sunny 于 2017-8-14 11:28 编辑

资料分享，仅供参考。

药品质量标准中涉及到颜色的项目有性状描述、颜色检查（液体制剂）或溶液颜色检查（原料药、注射用粉针等）。在审评多家同品种注册申报资料时发现，申报单位对药物颜色的研究比较随意，不够规范，主要表现在以下几个方面：1、性状描述不准确、不规范；2、溶液颜色检查的溶剂选择较随意，同一品种选择多种溶剂；3、配制成溶液的浓度不同，有时会相差数十倍；4、检测波长选择不合理，不是该品种颜色的特征吸收波长。由于同一品种性状描述不一致，颜色（溶液的颜色）检查方法、限度等的差异，使得药物的颜色无法灵敏地反映产品的质量及质量变化的情况，更无法进行横向比较，将此重要的质控指标流于形式。
针对上述情况，为规范药物颜色的研究，使质量标准中有关颜色的项目更规范、更灵敏、更具可比性，确实起到控制产品质量的目的，笔者想从药物颜色研究的意义、存在的问题，以及建议的一般研究原则等方面与大家进行讨论，目的是引起申报单位对该部分研究工作的重视，并试图规范药物颜色的研究工作。

zysx01234 · 发表于 2017-8-14 11:27:44

不错，虽然我没有下载看正文

大草原制药人 · 发表于 2017-8-14 13:34:23

内容很好。

syhorchid · 发表于 2017-8-14 13:50:45

谢谢分享

xqliu · 发表于 2017-8-14 15:41:21

学习一下啦，谢谢提供分享。

北京北研科仪仪 · 发表于 2020-2-22 13:00:27

药物颜色分析仪，有直接测出中国药典的色系色号的，无需标准比色液

jinhua5811 · 发表于 2020-6-9 19:42:44

介绍详细的哈

yanhongtang1 · 发表于 2021-6-15 20:06:51

谢谢分享！！！！！

小金库 · 发表于 2022-7-9 09:52:35

正需要这方面的资料，谢谢分享

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