研发qa所见所闻二

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:18:55

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接上回。公司也是从新组成的，正式开始运行也17年，公司总经理也很重视qa工作。目前qa也已经有4.5号人了。对于一般研发企业来说很多错了。我不是qa的负责人，只是一个普通的小兵。我才到公司的时候真正意义上的qa只有我一个人，我领导是ra这块。
实验室参观结束后我给带我人聊了很多，但是感觉她听不懂也不想听，于是找了一个负责实验室管理这块的主管过来给我聊，然后又聊了很多，她也听不太懂，但是她比较感兴趣。下午又找来我们负责人给我聊，她说目前准备建立公司的质量体系，要先拿文件开始，但是苦于没有做过无从下手。我就给她聊文件体系，然后聊了一整个下午。第二天她通知相关部门开会，然后把我们想法及计划又在会上讨论了。于是开始了公司文件体系的建立。我们花了大概一周的时间清理了一个清单出来。可是文件编写过程又出了很多问题，可以说管理文件全部由qa写的，这是后话。
我这段就这些科研的一些文件怎么写吧。
首先公司的组织结构必须要在文件起草前定下来，这个文件是定了才能明确文件里面的职责。同样文件的分类大致分:人员管理物料管理设备设施管理实验室管理包含合成制剂分析实验室清洁卫生管理质量管理 it主要是计算机系统项目管理外来资料文件档案管理等，可能公司组织构架不一样分类不一样。但是内容应该差不多。
人员管理:
1.组织结构于岗位职责这个文件属于hr管理类文件，主要内容是明确公司的组织架构及个岗位的职责，应该包含一样公司组织结构图。
2.人员培训管理规定这个文件应该应该明确培训需求，培训计划，培训分类，培训实施，效果评价等内容。
3.人员档案管理这个文件主要讲人员进入公司建立档案到人员离职档案封闭过程中所有人员资料怎么管理的。
其他人员类文件可以根据公司需求进行增加，这3个是我认为主演的文件。
有点跑题了，接着讲我的见闻。
试验记录的填写，我才到不久一个项目临时中断，资料交到qa。我顺手拿了一本试验记录，由于科研的记录没有固定，所以都是空白记录装订成本给生产企业不一样。后来我看到记录本里面的内容，那简直精彩，由于书写的人不一样，写法也是千奇百怪的。有的人写了实验计划或者方案，有的又没有写，有的记录了时间有的又没有记录，试验过程2,3句话就能写完，有的有结论，有的没有，总之千奇百怪。记录里面的各种凭证，附件全部找不到来源，没有索引，没有目录，图谱一张张的还没有签名。一个本子记录的内容也是飘忽不定，毫无关联。前面一个实验在在筛选物料，后面一个实验就小试研究了。少年在分析方法开发，后面一个就稳定研究了。
后面继续讲实验室数据管理

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:39:40

kan2009 发表于 2017-8-15 09:37
记录这一块的问题都差不多，研发人员都觉得写记录太费劲，

后来起草了记录，记录本管理规范，分别要求了合成，制剂，分析记录分类和书写内容要求，站在效果很不错。

zysx01234 · 发表于 2017-8-15 09:25:51

注意语句要通顺，发表之后自己读一遍，也可以点编辑进行修改。

pfz2867 · 发表于 2017-8-15 09:26:58

需要规范慢慢来

伊娃瓦力 · 发表于 2017-8-15 09:28:33

我觉得管理这样的企业首先要推行6S管理

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 09:29:49

zysx01234 发表于 2017-8-15 09:25
注意语句要通顺，发表之后自己读一遍，也可以点编辑进行修改。

手机扣的，没检查。不好意思

套路 · 发表于 2017-8-15 09:32:33

慢慢来吧，一点一点规范，坑太深，不好填

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chen5385973 · 发表于 2017-8-15 09:33:18

要适应你从规范的药企来看研发肯定是这样！感同身受，慢慢来要适应研发企业的环境！不受监管的研发企业肯定都差不多，我已经习惯了

jasonzhang6688 · 发表于 2017-8-15 09:36:07

楼主任重而道远

kan2009 · 发表于 2017-8-15 09:37:43

记录这一块的问题都差不多，研发人员都觉得写记录太费劲，

洁白的羽毛 · 发表于 2017-8-15 09:39:11

对组织机构先确立，职责先有。只要每天前进一点，就是进步。

zysx01234 · 发表于 2017-8-15 09:39:34

A25jQC3xRW 发表于 2017-8-15 09:29
手机扣的，没检查。不好意思

那太辛苦了，这么多字

xtt7717 · 发表于 2017-8-15 09:58:05

想学习楼主是怎么一步一步把质量体系建起来的

蒲公英小逆 · 发表于 2017-8-15 10:14:30

见过好的实验记录本：实验本分发和回收是受到控制的，实验记录本会编号，每个实验也会编号，目的和总结很明确，每一步骤操作很详细，书写规范，不随意改，图谱附在背面，甚至称量记录也粘贴上了，每页都有记录人和审核人签名确认，记录本装订是非常好的，不容易断裂和破损；
也见过差的：实验本是很普通的纸张和封皮，没有记录本编号，没有实验号，没有人去审核记录，实验目的、过程和总结都很简单，书写很凌乱，图谱有追溯号，但另外归档了，有时候去找图谱要到QC电脑查看

hongyu · 发表于 2017-8-15 10:17:19

这不是一时就能完成的事，还要接着努力

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 10:25:09

蒲公英小逆发表于 2017-8-15 10:14
见过好的实验记录本：实验本分发和回收是受到控制的，实验记录本会编号，每个实验也会编号，目的和总结很 ...

现在我们的实验记录本就是你说的好的那种了

maben · 发表于 2017-8-15 10:28:28

楼主你写文件错别字也这么多吗？

A25jQC3xRW · 发表于 2017-8-15 10:44:14

maben 发表于 2017-8-15 10:28
楼主你写文件错别字也这么多吗？

手机扣的，有点恼火，没有复核。

赤木花开 · 发表于 2017-8-16 15:59:14

亲，我现在干的跟你差不多，在研究所从无到有构建一个质量体系，但我们公司才6，把我一个才做了两年分析的直接转为QA，我现在就是一片迷茫中前进，我们领导对于质量体系的理解跟你现在的公司差不多，一切只能靠我自己，天天加班也无从下手。

一纸风桦 · 发表于 2017-8-31 14:06:09

蒲公英小逆发表于 2017-8-15 10:14
见过好的实验记录本：实验本分发和回收是受到控制的，实验记录本会编号，每个实验也会编号，目的和总结很 ...

那看来我们公司的研发记录还不错，以前没有记录本编号，现在也给了

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