对于记录受控的一些看法

刘贺煜 · 发表于 2017-8-23 15:56:25

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本帖最后由 stbotman 于 2017-8-23 15:57 编辑

            纸质记录对空白记录的发放进行控制。

            记录如何受控。有人提出有专人管理就受控了。专人管理还得看管的怎么样效果如何，有专人管理不等于受控。也有人提出记录上有章有页码就受控了。一个章复印社10块钱就能做一个，卡码机淘宝上也就50块钱。这些都是受控的必要工作，但只做到这些不等于记录就受控了。就像我们把鱼香肉丝的材料都放在一起，不等于这就是鱼香肉丝。

            受控最好的地方是哪，是监狱对犯人的控制。参考监狱是怎么管理的犯人的。

            当然本人没进过监狱，但没吃过猪肉还没见过猪跑。从影视作品中可以大体上得到这样的流程。警察把犯人送到监狱，监狱接收记录犯人情况，给予犯人编号，将犯人送至牢房，日常对犯人进行监管保证犯人在该在的地方如操场监房，刑期满后释放犯人。

            把犯人换成记录，总结一下。

            记录要发给谁；发多少份；记录要具有唯一性标示；记录的日常使用情况；对记录进行归档。

            根据FDA建议，可酌情发放编好号的一套空白表格，并应在所有已发放的表格完成后核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有替换书面说明。

            大部分企业都是采用这种方式来发放记录。

            记录要发给谁：文件管理人员如何得知记录要发给谁。记录的原则就是谁做谁记录。因为记录是事先发放的，发的时候可能不清楚是谁做。这就分两种情况有明确的接收人和没有明确的接收人。

            有明确的接收人：根据企业的组织结构得知。如某岗位只有一个人，那记录直接给这个人。某设备的负责人，该设备的记录就发给这个人。或是接收人提出领用记录的申请。

            没有明确的接收人：这种情况可以发给基层管理人员，如组长岗长。有的记录是以组为单位来写的。比如有的班组清洁工作是按值日表来做的。也有不明确这个工作是谁在做，比如有的岗位是倒班的，记录人不明确。有多个人在做同一个检测项目，事先也不会知道该项目是谁做。

            发多少份：发的少了，领用记录间隔太短，造成频繁领用记录，导致效率低下。发的多了，造成浪费。而且发的数量差的多了，显得企业工作缺乏计划性。如何得知记录的份数。

            根据生产计划：计划某产品这个月生产5批，那就发5批药的相关记录。

            根据以往记录数量的推断：某记录一直都是每个月50份左右，该记录就每个月发50份。

            根据领用人的申请：申请多少发多少。

            记录要具有唯一性标示： GLP对此查的比较严，因为GLP实验室要承担外委工作，要防止记录混淆。

            唯一性标示通常有两种做法。一种是每一份记录都有一个唯一性标示；一种是每本记录有一个唯一性标示，每页记录有一个页码。两种做法各有利弊。

            记录的日常使用情况：日常管理、GMP自检的时候查看记录使用情况。

            对记录进行归档：这个是受控的重点。发了多少份记录，归档的时候就要回收多少份记录。发了50份就回收40份，其它10份不知道去哪了。发了50份回收60份，怎么多了10份。出现这些情况，说是文件受控了，谁也不会相信。发了50份记录，就得回收50份记录，包括正常记录、写错的记录和未使用的记录。

            《GMP》第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

            GMP要求的必须体现。发放记录和回收记录的数量是重点，根据FDA建议也得体现。其它的是否体现酌情处理，但最起码得心中有数，要是GMP检查的时候专家问到了，得能答上来。

良轩 · 发表于 2017-8-23 16:03:22

记录的控制只能做到防君子不防小人。复杂的控制手段必然导致成本的大量增加，但效果却不理想。

最好就是实现没有纸质记录。实现电子化

东北以东 · 发表于 2017-8-23 16:00:26

受教了，我想请教一下，为啥记录要核对数量，少几张会影响什么？记录控发的出发点是什么？

套路 · 发表于 2017-8-23 16:02:46

管理到位，学习了

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刘贺煜 · 发表于 2017-8-23 16:06:05

东北以东发表于 2017-8-23 16:00
受教了，我想请教一下，为啥记录要核对数量，少几张会影响什么？记录控发的出发点是什么？

少记录的说明有写错的，被私自销毁了。多记录说明存在私自印记录。

刘贺煜 · 发表于 2017-8-23 16:07:38

良轩发表于 2017-8-23 16:03
记录的控制只能做到防君子不防小人。复杂的控制手段必然导致成本的大量增加，但效果却不理想。

最好就是 ...

恩电子版记录的优先级高于纸质版但由于各种原因国内电子记录用的很少

良轩 · 发表于 2017-8-23 16:41:56

stbotman 发表于 2017-8-23 16:07
恩电子版记录的优先级高于纸质版但由于各种原因国内电子记录用的很少

所以就矛盾啊。学习人家老外的记录管理思路，但人家总共就那么几张。而国内实际生产上使用那么多纸质记录（生产记录、辅助记录），特别是辅助记录的数量核对、平衡的控制就显得很不合理了，你要做平衡控制的前提，是保证你核对的记录确实是你发出去的那张纸，而不会存在被替换的可能，这样就会导致辅助记录的管控和批记录一般严格，但实际投入的成本，就呵呵了。

syhorchid · 发表于 2017-8-23 18:44:06

不错，顶一下。

工作QQ · 发表于 2017-8-23 19:04:15

东北以东发表于 2017-8-23 16:00
受教了，我想请教一下，为啥记录要核对数量，少几张会影响什么？记录控发的出发点是什么？

日防夜防，内鬼难防。
记录不受控，自己答应随便填，版本满天飞。少几张，写错了撕掉了？或者搞丢了？涉嫌记录造假。

东北以东 · 发表于 2017-8-24 08:41:11

工作QQ 发表于 2017-8-23 19:04
日防夜防，内鬼难防。
记录不受控，自己答应随便填，版本满天飞。少几张，写错了撕掉了？或者搞丢了？涉 ...

那也只是内部管理问题，对外造假该造照样造

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-8-24 08:45:31

很详细，不错的学习材料。

pfz2867 · 发表于 2017-8-24 08:57:47

记录的数量理论上需要记录

abf003 · 发表于 2017-8-24 08:59:01

谢谢分享。。。。。。。。。。

cscdy · 发表于 2017-8-24 09:31:39

stbotman 发表于 2017-8-23 16:06
少记录的说明有写错的，被私自销毁了。多记录说明存在私自印记录。

多的话不只是私自印记录还得造个假章

zmn75398302 · 发表于 2017-8-29 17:08:38

要做到真心困难，感觉还要在记录设计上下功夫。

sw7946 · 发表于 2017-9-1 12:27:23

理论还行，实际操作起来还有很多辅助记录，根本不可能实现

pt8800 · 发表于 2017-10-9 15:06:27

保证记录的真实性比记录受控重要，当然首先要保证记录受控，真实的记录在受控的记录上，并保证所有修改和错误都如实反映，这才是重点所在，所谓记录的可追溯性

羽竹 · 发表于 2018-11-8 08:40:18

良轩发表于 2017-8-23 16:41
所以就矛盾啊。学习人家老外的记录管理思路，但人家总共就那么几张。而国内实际生产上使用那么多纸质记录 ...

辅助记录大多是领用后成册使用，可以考虑按月或按季度成册发放，这样数量就少多了

罗琳瑶 · 发表于 2021-12-27 16:22:02

谢谢分享了

罗琳瑶 · 发表于 2021-12-27 16:23:41

请问审核时会看动物试验阶段的记录吗?会考察动物试验阶段项目记录的受控吗？

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