灭菌设备的装载验证

成慧潫 · 发表于 2017-8-24 14:22:57

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各位大师：
你们做不做最小装载？
反正我不做，觉得组下装载没什么指导意义，只有经验验证的装载方式才能被使用。
也看到过这样的说法：做最大和最小，介于中间的的装载量不用做验证。

华验验证 · 发表于 2017-8-24 16:12:11

Romhex 发表于 2017-8-24 15:59
请您解释一下为什么做/不做最小装载

要做，空载就是极限最小装量的一个特例。
也可以半载验证。

麦田.守望 · 发表于 2017-8-24 21:03:19

麦田.守望 · 发表于 2017-8-25 11:16:31

本帖最后由 roadman 于 2017-8-25 11:29 编辑

在https://www.ouryao.com/thread-347939-1-1.html看到这个概念，查了些文献（附件），自己看。

设备验证最小装载
湿热蒸汽灭菌柜的选用

szfun · 发表于 2017-8-24 14:38:35

装载验证是按平时生产实际来，弄个最大最小和中间量感觉没有多大意义。

青青草 · 发表于 2017-8-24 14:56:57

同意楼上观点。

错觉0506 · 发表于 2017-8-24 15:10:13

哥们，要分情况的，对于器械这些，灭菌不会对其性质造成影响的，可以不做最小装载；
但是对于灭菌会影响其性质的，如培养基，需要做的，要证明灭菌时不会对其造成影响。

错觉0506 · 发表于 2017-8-24 15:13:08

哥们，要分情况的，对于器械这些，灭菌不会对其性质造成影响的，可以不做最小装载；
但是对于灭菌会影响其性质的，如培养基，需要做的，要证明灭菌时不会对其造成影响。

成子 · 发表于 2017-8-24 15:16:22

我们只做最大装载

zc3233 · 发表于 2017-8-24 15:21:30

装载量小时，温度分布的的波动较大，尤其对于大体积的灭菌柜。
温度波动大就有可能出现灭菌不合格。
所以做不做还是看自己了，有信心就可以不做，但出了问题可能就要考虑是不是灭菌的问题了。

成慧潫 · 发表于 2017-8-24 15:39:18

szfun 发表于 2017-8-24 14:38
装载验证是按平时生产实际来，弄个最大最小和中间量感觉没有多大意义。

有没有遇到过车间装载量达不到验证数量的情况？

ZHJ · 发表于 2017-8-24 15:41:59

直接做满载

成慧潫 · 发表于 2017-8-24 15:43:35

ZHJ 发表于 2017-8-24 15:41
直接做满载

有没有遇到过车间装载量达不到验证数量的情况？

华验验证 · 发表于 2017-8-24 15:48:51

我们做GMP温度验证

一念是缘 · 发表于 2017-8-24 15:50:27

空载最大装载和最小装载

成慧潫 · 发表于 2017-8-24 15:59:22

华验验证发表于 2017-8-24 15:48
我们做GMP温度验证

请您解释一下为什么做/不做最小装载

并肩 · 发表于 2017-8-24 17:05:14

结合生产工艺要求最为实际！

帝天行道 · 发表于 2017-8-24 18:54:18

如果载物量是变化的，则需要确定最小和最大的装载量，无菌药品GMP指南第187页描述。所以个人认为做空载和满载足够了吧，空载认为极限最小。

叶非 · 发表于 2017-8-24 19:31:33

做装载的其中一个目的，是为了找到冷点，确认灭菌时，监控探头的点。最小装载和最大之间的冷点不同，热分布也不一定相同，没有等同性。

积木 · 发表于 2017-8-24 23:31:49

zc3233 发表于 2017-8-24 15:21
装载量小时，温度分布的的波动较大，尤其对于大体积的灭菌柜。
温度波动大就有可能出现灭菌不合格。
所以 ...

同意大神观点

成慧潫 · 发表于 2017-8-25 11:01:43

roadman 发表于 2017-8-24 21:03
你知道小装量效应吗？
https://www.ouryao.com/search.php?mod=forum&searchid=2609&orderby=lastpost&ascd ...

大神，连接没用啊，求解答！

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