持续稳定性考察样品贮存条件

look200510 · 发表于 2017-8-31 16:22:06

对于贮存条件为阴凉的产品，其持续稳定性考察的样品放置条件，看到了两个不同的官方版本，互相矛盾不？：

A.GMP ：第二百三十四条　持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；(注：药典25℃±2℃,30℃±2℃,，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。)
药品GMP指南，质量控制实验室与物料系统，该部分内容与GMP一致。

B.审核查验中心官方网站解答：以注册为准，建议20℃±2℃。
未命名.JPG

参考ICH Q1：制剂长期试验、加速试验及必要时中间试验的放置条件在下节详述，除另有规定外，可采用下节所述的“一般情况”的放置条件。经说明也可使用其他放置条件。（长期稳定性研究在25℃±2℃/60%RH±5%RH还是在30℃±2℃/65%RH±5%RH条件下进行，由申请者决定。）

坛友们，有何见解？请畅所欲言！

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 16:24:07

我们的阴凉在稳定性考察都是25±2

look200510 · 发表于 2017-8-31 16:25:14

这两天几个公众号都转载了审核查验中心的这篇解答，可能不少人比较关注这个问题呢

look200510 · 发表于 2017-9-1 08:22:13

新的一天开始了，版主可否高亮一下下

洁白的羽毛 · 发表于 2017-9-1 08:48:17

国家局好多问题回答都是前后矛盾的，只能自己判断了，依据长期稳定性条件考查。

毅兴佳杰 · 发表于 2017-9-20 11:26:07

前后没有矛盾，如果注册申报时25℃持续稳定性考察合格，那么产品投产后持续稳定性考察条件还是25℃，不矛盾；但是有另外一种情况，就是产品投产后，标准有提升，如果还是按照25℃考察，可能出现效期后1年不合格的情况，这种情况个人认为适用于查验中心所说的“其他情况”，即可以按照20℃进行持续稳定性考察

wwd7212 · 发表于 2017-9-24 14:33:33

很有道理了

你幸福我快乐 · 发表于 2017-9-25 15:46:09

两家多少还是有点矛盾的，嘻嘻
不过我的理解是：由于我国南北被气候差异和流通领域条件差异（不能完全执行阴凉储存条件），难免会药品chao温度，所以长期稳定考察可以选用°

lyyilong · 发表于 2017-9-25 15:50:04

应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件

湿地渔翁 · 发表于 2017-9-28 13:52:14

咨询内容：持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？
回复：仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的，是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。

怎么理解？

湿地渔翁 · 发表于 2017-9-28 13:55:17

标题：关于持续稳定性考察的问题？2017-08-30
咨询内容：您好！我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存，根据《中国药典》规定应不高于20度，但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2。咨询一下，做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行呢？
回复：你好，需要结合研发申报时的资料，如当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致，其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。

都是权威回答

心清如水 · 发表于 2017-11-8 10:56:50

审核查验的回答不对。他说的是储存条件20℃±2℃。
稳定性考察条件还是25℃±2℃。

稳定性考察条件与储存条件不是一回事

[取/留样] 持续稳定性考察样品贮存条件