“eCTD电子申报及最佳实践操作”高级培训班

圣剑之心

关于举办“eCTD电子申报及最佳实践操作”高级培训班的通知

各药品生产企业、科研院校、研发机构：   

    如何让最安全、有效和高质量的药品以最经济高效的方式得到批准和上市是药品监管部门、制药企业的共同心愿。从2008年起，FDA开始鼓励以eCTD(electronic Common Technical Document电子通用技术文件)格式提交相关新药申请材料。这一申请无纸化进程逐渐在全世界各地的生物医药管理部门得到推广。近十年来，eCTD递交以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面的优势已成为全球药品注册申报的大势所趋。2015年FDA正式宣布，到2017年中旬前大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交。在这一期限之后，FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。

   2017 年 5 月 30 日，CFDA 同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见 稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，主要是为了加快建立我国 eCTD 系统，所以药品的 eCTD 申请，将是药品注册申请的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。所以药品的eCTD申请，将是获取国际市场准入的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。

   eCTD 资料的撰写，涉及到了公司的行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、 统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂及科研机构相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的 eCTD 格式培训。

    我们希望通过本次研讨活动，我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节;如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA，EMA和NCAs；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题；中国企业如何实施eCTD，进行电子申报；以及通过软件模拟产生一份eCTD申报资料。

现将有关事项通知如下：

主办单位：

   国际制药项目管理协会（IPPM）    天津凯博思科技有限公司

协办单位：

聿德铎软件科技(上海)有限公司     辽宁精研药物评价试验平台有限公司

[size=18.6667px]支持媒体：

[size=18.6667px]   蒲公英、药文网、蒲公英杂志

培训地点：

   沈阳市 （具体地点、报名后再行通知）

培训时间：

   2017 年 10 月 23 日-24 日 （培训两天、22日全天报到）

培训对象：

   各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员。（因涉及模拟实际操作，本次报名人数限制40人以内，如需报名请尽快确认）

培训形式说明：

    邀请CDE招标供应商EXTEDO国际资深权威专家授课；

    深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。（全程中英文授课）

培训费用说明 :

   1、会务费：2800 元/人；包含（培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费）等。 培训费可现场交纳或提前汇款

   2、IPPM 会员单位免费 2 人参加；办理会员咨询：盛老师 17316561718

培训咨询与报名:

   盛老师：17316561718   邮 箱：616282041@qq.com   微信：ak0369

课程安排:

第一天   eCTD理论介绍培训

Day 1 eCTD introduction

09:00-10:30有关eCTD介绍 Introduction of eCTD

         (1) CTD vs eCTD：纸质文档和电子文档之间的差别

         CTD vs eCTD: difference between paper dossier and electronic dossier

         (2) eCTD的整体结构

           Overall structure of eCTD

         (3)对公司及申请人的建议(硬件/软件规格及要求\IT知识，申请人能力及其他)

           Suggestion to company and applicant: hardware/software specification and requirement & IT knowledge, ability of applicant and others

      

10:30-10:45茶歇 Tea break

10:45-12:30eCTD结构细节 eCTD structure details /eCTD

         (1)文件及文件夹

           Dossier and folder

         (2)元数据

          Meta data

         (3)书签及超链接

          Bookmark and hyperlink

         (4)XML-backbone, 信封

          XML-backbone, envelop/XML-backbone

         (5)e-CTD生命周期属性（欧盟经验）:多个药用规格和剂型如何在一个eCTDdossier中处理（特殊章节的管理）

          e-CTD lifecycle attributes (EU experience): how to handle eCTD dossier including multiple strength and/dosage forms (management of special chapters) /e-CTD

12:30-13:30午餐Lunch

13:30-15:00eCTD的生命周期管理 eCTD lifecycle management /eCTD

         (1)申报生命周期，如变量和申报线延长

          Application lifecycle such as varieties and application extension

         (2)文档生命周期（新加、替换，删除，附件文档）

          lDossier lifecycle (addition, replacement, deletion, appendix files)

         (3)欧盟M1和ASMF的特定结构

          Specific structure of EU Module 1 and ASMF

         (4)美国M1和DMF

          lUSA Module 1 and DMF

         (5)美国注册文件的格式要求

          Format requirement of USA registration file

         (6)ESG（美国FDA的电子注册通道）

          ESG（electronic registration port for USA FDA

         (7)发布服务

          Publishing service

15:00-15:30茶歇Tea break

15:30-16:30中国e-CTD企业实施案例分析Best Practice for Chinese e-CTD industry implementation

         (1)中国企业最佳实践，CDE对的eCTD要求

          Chinese company best practice, CDE requirement for eCTD

         (2)中国企业实施中最常见的验证问题和如何解决这些问题

          Common validation issues occurred during eCTD submissions

16:30-17:00  问答时间 Question & answer

第二天演示和实操培训

Day 2 Demonstration & Practice

09:00-09:30程序安装（自备电脑，预装 Microsoft  Word 和 Adobe  Acrobat）

          Connection to EXTEDO Training system (participant needs to bring laptop which can connect to wifi connection )

09:30-10:30基本操作知识 Basic operation knowledge

         (1)软件采用标准

          Adopted standard

         (2)软件界面介绍

          Software interface introduction

         (3)单机操作与多机协作

          Single user operation and multiple users cooperation

         (4)在线协助

          Online assistance

10:30-11:00茶歇Tea break

11:00-12:30eCTD提交新申报资料eCTD new submission

         (1)准备：资料按级切分及标题、格式、文件夹

          Preparation: granularity, title, format and folder

         (2)eCTD转化

          eCTD conversion

         (3)美国、欧盟、加拿大提交端口

          Submission portal for USA, EU and Canada

         (4)正式提交前验证测试

          Validation before submission

         (5)报错代码及纠错

          Error code and corrections

12:30-13:30午餐Lunch

13:30-15:00eCTD提交变更申报资料eCTD supplementary/change submission

         (1)变更分类：增补、修订、删除等

          Category: supplementary, revision or deletion etc

         (2)美国 USA

         (3)欧盟 EU

         (4)加拿大 Canada

15:00-15:30茶歇Tea break

15:30-16:00地区行政信息（模块1）Regional Administrative information (Module 1)

         (1)中国China

         (2)美国USA、 欧盟EU、加拿大Canada

16:00-17:00  问答时间Question & answer

讲师介绍：

Dr. Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士，在制药企业有超过7年的法规注册经理经验。在完成博士学位深造后，她曾在PharmaLex公司（德国）担任法规注册部经理的职务。此后她加入了Sandoz/HEXAL公司继续担任法规部注册经理一职，她所负责的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区，与此同时，她还负责药物警戒管理方面的工作。Silke女士在CRO企业的临床注册领域，如IMPDs, Submission of CTAs, Paediatric Investigation plans也有多年的工作经验。

从2014年加入EXTEDO至今，Silke女士在监管能力中心任职商业咨询师，她一直致力于注册咨询服务，对于电子申报格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF）。与此同时，Silke女士与发展团队密切合作，对于药品注册的计划和追踪亦非常精通。她为公司内部同事和外部的顾客和合作伙伴均提出过宝贵建议和她的独特见解。此外，Silke女士还是一位专业的培训讲师，她擅长解答与监管领域的相关问题。自2017年1月起，她开始担任亚太地区咨询经理并负责EXTEDO在亚太地区的商业活动。

朱老师，欧美GMP法规专家，近二十年药品质量管理经验，兼备欧美GMP认证项目辅导经验、欧美注册、现场审计等经验。熟悉欧美法规体系框架、欧美法规管理方式和发展前沿，业余GMP法规自由翻译人。

IPPM介绍及会员权益:

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制 药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位 提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

参加 IPPM 个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下 会员活动等资格。

企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

更多会员权益，欢迎咨询：17316561718

更多详细内容请见附件。也可以到百度网盘这边下载https://pan.baidu.com/s/1slQC3lr

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2017-9-14 08:43 上传

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先报名了，感谢提供机会走进沈阳！