关于工艺验证的的前提

一座木桥

新建车间，法规要求工艺验证的前提是其他相关验证已完成，这时候的清洁验证可以先不完成用清洁确认代替吗？

zysx01234

你理解的不对，这个其他主要指完成设备确认、计量确认、供应商确认、厂房设施确认、人员确认、文件确认等，而清洁验证一般是与工艺验证同步进行的，即生产一批清洁一批。

生产前设备的确是需要清洁，这个可以参照清洁规程进行确认，不过检查项目比较简单，一般自己规定。

一座木桥

zysx01234 发表于 2017-9-18 16:04
你理解的不对，这个其他主要指完成设备确认、计量确认、供应商确认、厂房设施确认、人员确认、文件确认等， ...

哦~好的，多谢，确实有一些自己不太理解的地方

zysx01234

人机料法环测这6个要素中，工艺验证属于法中的工艺文件的验证，人主要涉及培训问题，机主要指设备设施及系统，想想要做哪些确认/验证了吧，料主要指物料/包材及供应商了，想想质量标准制定与供应商确认，法主要指文件【确认与验证】，有工艺文件、质量标准及分析方法、管理SOP等，环主要指环境与卫生，如洁净区的问题，测——检测/监测与计量。

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