中药企业的痛

王兴来

                前几日看了天士力张总关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》的文章，网友们的评论中对于指导原则怨声载道，今日抽时间简单拜读了CFDA的大作《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，重点关注了一类变更（剩下那两类估计也没谁能变更的起），真的像很多蒲友说的一样太揪心，这不是在准备发扬光大中药，这是要赶尽杀绝，整体感觉就是按照化药的模板在硬套，这里想说的是那些砖家啊憋了这么长时间做出来的东西能不能走点心啊，那么多反馈意见总应该接纳点吧。本来以为能够形成具有中药特色的指导原则呢，现在一看就是在推卸责任，明知道中药和西药有本质上的不同还是闭只眼睛按照西药的那一套走。

                例如一类变更中的变更提取用饮片的大小、形状等，但对提取得率及药用物质无明显影响，有很多药材本身饮片性状就是片或块，长度就是范围，这些是否属于变更范围，如果不属于那么变更中所说的又具体指什么；

                又例如不含挥发性成份、热敏性成份的药液缩短浓缩干燥的受热时间或降低受热温度，当生产设备更新时通常都会遇到这种情况，为提高产能单效浓缩器变双效、为了缩短生产周期干燥设备由两台变N台、扩大生产批量总混设备由1吨变为2吨等，真不知道是想限制中药发展还是想限制中药发展；

                企业不是科研机构，如此正常的变更需要如此繁琐的程序还不一定保证是否通过那最终就只有一条路可走，真心的呼吁下砖家们这种流程我们等不起也做不起，没有利润企业只能铤而走险，我们是想真的光大中药产业，就要找到适合中药的方式，就像具有中国特色的社会主义现代化一样，不能总是盲目的跟着所谓的发达技术一条道跑到黑。

ravenhigh

欲练神功，必先自宫我看中药界一系列动作，首先就想到这句

青稞公子

强制规定饮片的大小形状真是非常搞笑

蚌蚌

中药材的悲哀

pfz2867

不能搞形式化  要切合实际

ravenhigh

细看了一下这个指导原则，很有进步。但基本把微波干燥（消毒）和超声波、连续提取这几类新技术给毙了。更大的问题是，我估计很多厂连个I类变更都不会做

clq414

不从事中药，无话可说

syhorchid

中药生产工艺变更研究，的确应该体现中药特色。

syhorchid

应该设计符合中药特色的评价体系

北重楼

迟早会拨乱反正

realhello

中药种植 以后用模具吧

飞天蠄蟧

realhello 发表于 2017-9-21 16:09
中药种植 以后用模具吧

哈哈，想到一块去了。想要多大就多大，想要什么形状就什么形状。

zbcjy

每次看到中药的技术指导原则，就会有好多人说是按化药思路管，不行不行。就觉得好奇怪，难道中药不是药吗？处方工艺的变更难道不存在引起药用基础变化的可能吗？如果认为存在可能，至少得想办法研究一下吧？让控制药材质量吧，说管不了农户，管不了天气。让控制工艺不变吧，说老工艺效率低，要上新机器。让做个质量比较吧，说成分复杂机理不明，比较各成分含量也没有意义。那中药人自己说说看，中药特色到底是什么？

zxf2961226

zbcjy 发表于 2017-9-22 09:14
每次看到中药的技术指导原则，就会有好多人说是按化药思路管，不行不行。就觉得好奇怪，难道中药不是药吗？ ...

就中药这个现状，能有几个品种值得，有几个厂家舍得投入，做这个研究，理想都是嘎嘎的，但是生存才是第一位的

王兴来

ravenhigh 发表于 2017-9-21 10:41
欲练神功，必先自宫我看中药界一系列动作，首先就想到这句

自宫未必成功啊

Trevor

zbcjy 发表于 2017-9-22 09:14
每次看到中药的技术指导原则，就会有好多人说是按化药思路管，不行不行。就觉得好奇怪，难道中药不是药吗？ ...

特色，特色，就是他们自己说了算，最终解释权归自己；就现在的中药，他们最后肯定会自己把自己玩死，坐等这一天。