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[生产制造] 胶塞、铝盖和无菌洁净服

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发表于 2017-9-22 16:31:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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胶塞、铝盖和无菌洁净服可以放在一起灭菌吗
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药徒
发表于 2017-9-22 17:02:57 | 显示全部楼层
我认为不可以吧
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 楼主| 发表于 2017-9-22 17:25:40 | 显示全部楼层

我也觉得不可以,但是是根据什么
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药徒
发表于 2017-9-22 19:32:07 | 显示全部楼层
可以複載滅菌但需先測試各別升溫狀況也需先驗證滅菌釜各角落升溫狀況滅溫度難達到的材料需放在最快升溫的地方可參考PDA
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药徒
发表于 2017-9-22 21:30:37 | 显示全部楼层
防止交叉污染与差错,且铝盖会产生铝屑,对胶塞及洁净服都有潜在风险。
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药徒
发表于 2017-9-22 21:33:49 | 显示全部楼层
我们公司是分别灭菌的
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药徒
发表于 2017-9-22 21:57:48 | 显示全部楼层
批次使用时段并不一样。
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发表于 2017-9-22 22:08:02 | 显示全部楼层
如果有个别包装,有何不可,胶塞与洁净服都需要干燥。
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药徒
发表于 2017-9-23 08:07:44 | 显示全部楼层
交叉污染  菌可以都灭了,其的风险带来了
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药徒
发表于 2017-9-23 19:17:13 | 显示全部楼层
感觉还是交叉污染的问题
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 楼主| 发表于 2017-9-25 11:20:36 | 显示全部楼层
爱哭的毛毛虫 发表于 2017-9-22 21:30
防止交叉污染与差错,且铝盖会产生铝屑,对胶塞及洁净服都有潜在风险。

那就是说,胶塞和铝盖都分开灭菌是吗
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发表于 2017-9-25 16:14:53 | 显示全部楼层
57600661 发表于 2017-9-23 08:07
交叉污染  菌可以都灭了,其的风险带来了

如果在灭菌前都分别用负吸袋装好了,这样灭菌也会交叉污染吗?
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药徒
发表于 2017-9-26 18:46:30 | 显示全部楼层
陈611 发表于 2017-9-25 16:14
如果在灭菌前都分别用负吸袋装好了,这样灭菌也会交叉污染吗?

这个方法可行,但你使用什么方法灭菌呢
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药徒
发表于 2017-9-26 19:39:16 | 显示全部楼层
陈611 发表于 2017-9-25 16:14
如果在灭菌前都分别用负吸袋装好了,这样灭菌也会交叉污染吗?

铝盖,胶塞,无菌洁净服这些东西灭菌温度和时间都一样?没必要一起弄啊,还要做验证,风险评估,多麻烦啊
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药徒
发表于 2017-9-28 15:03:39 | 显示全部楼层
胶塞是直接接触药粉的,铝盖和无菌服和不直接接触,从客观上觉得不是一个级别的要求。第二个就是灭菌条件可能不一样,你怎么确定灭菌参数?
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药徒
发表于 2017-9-28 15:06:32 | 显示全部楼层
我在奇怪的是为什么会问到这个问题,洁净服难道没有单独的灭菌柜?
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 楼主| 发表于 2017-9-28 15:31:21 | 显示全部楼层
HIDIC 发表于 2017-9-28 15:06
我在奇怪的是为什么会问到这个问题,洁净服难道没有单独的灭菌柜?

还真没有,同一个灭菌柜,不想多次灭菌,节约时间,才想一起
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药徒
发表于 2017-9-28 15:35:40 | 显示全部楼层
原辅料 发表于 2017-9-28 15:31
还真没有,同一个灭菌柜,不想多次灭菌,节约时间,才想一起

这应该是个老车间吧。我看到都是在洗衣整衣间有洁净服灭菌柜的。如果你放在一起,那么灭菌时长怎么定。
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药生
发表于 2017-9-28 15:43:42 | 显示全部楼层
不能吧,好像有风险吧
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药徒
发表于 2017-9-28 15:50:20 | 显示全部楼层
如果能一起灭,SFDA就是你们公司开的。
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