大输液水浴式灭菌

hjbbbc · 发表于 2017-9-24 08:49:27

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本帖最后由 hjbbbc 于 2017-9-24 08:53 编辑

各位大神，我们公司大容量注射剂新建厂房转移产品，由于灭菌柜换了，目前做灭菌时，想把以前的55度出柜改为65度出柜，问题大吗？本人不是做验证的，对此不是很了解。目前是65度出柜我们做了一批，各项指标都合格。

yr98765 · 发表于 2017-9-24 08:56:05

由于灭菌柜换了
灭菌柜换了还不做验证你们想干嘛？

hjbbbc · 发表于 2017-9-24 08:58:40

yr98765 发表于 2017-9-24 08:56
由于灭菌柜换了
灭菌柜换了还不做验证你们想干嘛？

验证肯定是要做的，我的意思是我想把灭菌温度有55改为65需要做什么额外的实验吗？

nunqing · 发表于 2017-9-24 09:32:50

只要不影响产品质量，应该没有问题

生锈的马达 · 发表于 2017-9-24 11:33:50

没问题的

yr98765 · 发表于 2017-9-24 13:22:01

hjbbbc 发表于 2017-9-24 08:58
验证肯定是要做的，我的意思是我想把灭菌温度有55改为65需要做什么额外的实验吗？

这又不影响产品质量

song_85122 · 发表于 2017-9-24 16:47:04

是冷却的温度吧！换了设备你们肯定走了变更流程的，变更前后的参数肯定有个对比的，变更理由是什么？新设备的参数验证合格就行。

小桦彬彬 · 发表于 2017-9-24 20:58:03

设备验证肯定是要做的。出柜温度改了要有变更以及风险分析的。

zbfan · 发表于 2017-9-24 21:53:10

出柜温度与产品关键质量属性有关，迁移灭菌柜肯定是要进行验证的了

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-24 22:12:45

这个得先走变更，接下来做验证，这个流程不能变

0132218 · 发表于 2017-9-25 08:11:22

走变更，风险评估，如有必要进行验证

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-9-25 10:47:03

hjbbbc 发表于 2017-9-24 08:58
验证肯定是要做的，我的意思是我想把灭菌温度有55改为65需要做什么额外的实验吗？

问题不大，但是变更肯定要走的。

hongyu · 发表于 2017-9-25 11:05:41

验证是必须做的

1027510911 · 发表于 2017-9-27 14:25:10

出柜温度和灭菌柜本身的验证并无关系，你们应该只是单纯考虑压缩生产时间，但是要考虑包材的性质以及那么高的温度，让工人怎么拿！？

HIDIC · 发表于 2017-9-28 15:17:05

你这个应该是变更。

zhaozxche · 发表于 2017-9-29 16:54:59

了解了解，谢谢分享

43467921 · 发表于 2017-9-30 11:00:11

灭菌柜温度验证合格，剩下的出柜温度问题不大，耐高温的品种影响大不。

13524658475 · 发表于 2017-10-20 14:19:34

后面生产工序连续的话，65℃出柜，后面生产人员操作不烫手吗？这么高温度包装符合产品储存条件吗？

hjbbbc · 发表于 2017-10-23 16:48:58

1027510911 发表于 2017-9-27 14:25
出柜温度和灭菌柜本身的验证并无关系，你们应该只是单纯考虑压缩生产时间，但是要考虑包材的性质以及那么高 ...

我们是第二天包装的，那时已经是常温了

hjbbbc · 发表于 2017-10-23 16:49:28

13524658475 发表于 2017-10-20 14:19
后面生产工序连续的话，65℃出柜，后面生产人员操作不烫手吗？这么高温度包装符合产品储存条件吗？

我们是第二天包装的，那时已经是常温了

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