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【前言】半个月前，本公众号发布的一篇文章《药企GMP合规审计，药监局外包了》在蒲公英论坛引起了广泛的关注和讨论，无论是药监局当事人、被外包的第三方公司、还是被GMP合规审计的药企，都纷纷发表留言，表达自己的观点和看法，尽管80%的人表示不支持GMP审计外包（根据蒲公英微信投票结果显示），但我认为，这一行为，即GMP认证取消后，必定大势所趋。
先来看看对此事，各方代表给予的观点和评论： 药监局当事人说：
谢谢大家对这个事情的关注。我是当事人，事情确实没大家想的那么复杂，辖区企业不多，就几家。。我们这个项目是委托行业协会去组织的，组员还有行业协会及gmp检查员，而且确实是培训，提高为目的。大家看到的只是咨询公司过分渲染的报道。 我是第一次见识到了：网络可谓啊。下面铺天盖地的都是内幕，懒政，贪腐...
另一位当事人说：
只能说：行政部门干件事真的很难。对于一个基层单位的执法人员，我是个干事比较认真的人，本来这种事可以不干，干多错多。出发点真的很单纯，而且保证没有内幕！大家这几天的评论也是给我上了一课啊
被外包的第三方当事人说：
1、这事是真的，审计行程快结束了； 2、背景跟大家介绍几句：当时项目沟通会，药企、区局、审计方都在场；区局定义的目的是服务企业帮助企业的审计，而不是一次执法审计，审计方不具备执法权，审计报告也不会作为执法依据；
3、审计的几家药企满意度还挺高（至少在我们面前表现的），审计强度比较高。
来自深圳当地被检查的药企当事人说：
我们公司的某个厂区被他们检查了，当事人表示，水平比飞检的弱，无压力，还是飞检来的刺激
好不容易适应了官方的套路，突然换了“土匪”一样的人，根本没有套路！比如，酒精有没有回燃性。。。。的问题
如果顾问水平够高，也算是指导企业怎么去做，如果不高，就坑大了。他们还是周末去的我们公司（哭的表情）
来自其他网友的评论说：
1、专家可以外聘，全盘委托目前肯定是不合适，其实现在只要把认证检查中心拆分出来，不归安监条线分管，证书由认证中心出，认证中心做全职检查员，药监局人员兼职，做到认证和监管条线业务完全分离，检查人员相对分离，就差不多了
2、企业的人，不如现有药监检查员，因为企业的人不如药监检查员见的面广
3、咨询公司属于营利性企业，和药厂有着众多业务关联，很难做到真实，关键还看药监局这样做的目的，无论如何，个人表示不支持。
4、检查员队伍这么多年就没培养起来，好失败！另外，频繁的换人，不符合项最终解释权在哪里？
5、GMP审计外包估计就会跟iso9000一样，给钱就过，哈哈，GMP=give money pass
6、行政许可、行政处罚、没有法规的允许，都不允许第三方有这个权利，区局有这种权利？
7、合规审计外包，也是与时俱进的一种政府购买服务，现在政府预算有单独列支 服务外包，不是权力外包，弄不好，又成了辅警
关于药监局委托第三方外部检查，民间众说纷纭，对于其利害关系的评价也褒贬不一，这件事情之所以产生较大争议，我觉得还是有很多问题需要思考和解决：
1、对于聘请第三方外部检查的性质没有说清楚，到底是法规符合性检查还是技术咨询？如果是法规符合性检查，聘请第三方是不符合行政许可法原则，如果是技术咨询，药监局没有法律依据可以指定第三方服务（即：辖区内企业都委托一家公司，这是缺乏法律依据的）。
2、就是允许第三方，检查的有效性和一致性如何保证？企业的技术、商业秘密怎么保证？
3、第三方检查员的培训、评定与检查结果怎么控制？
4、检查的争议，由谁来负责裁定？
5、如果允许第三方服务采购，招标、公示应该是必要的程序，而不能指定！
......等等
在刚刚落幕的第九届中国医药企业家科学家投资家大会上，CFDA药品监管司司长丁建华在发言中透露：2017年，CFDA制定了一个年度检查计划，根据风险，计划包括466家企业，企业名单是保密的。
按照这样一个数据，即时全年365天无休，平均每天要完成1.3家企业的检查，更何况随着GMP认证等制度等取消，GMP检查的频次肯定会不断升高，面对如此大的工作量，仅靠GMP检查员，即时天天在路上，也挑战压力巨大！
所以，各种GXP合规检查，委托第三方服务，必将大势所趋。
您，准备好了吗？
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发表于 2017-9-27 08:46:21
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