单独建注射剂中试车间的意义大吗？

282310291 · 发表于 2017-9-29 14:53:16

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如题，请问大家，单独建一个注射剂中试车间的意义大吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-29 15:56:31

意义不大，直接大生产小批量做就好啦，个人意见

krishnayuto · 发表于 2017-9-29 16:16:50

意义不大，考虑到液体制剂的溶解性都很好，从小试放大没有做固体出现的问题多，当然你要做乳剂，脂质体之类的另说

liuxing318 · 发表于 2017-9-29 16:36:38

我觉得可以你小试中式的样品可以避免与商业化生产的产品共线，另如你商业化生产产品排产较满也可以不干扰商业化生产

liangjunnu · 发表于 2017-9-29 16:52:29

不太懂，顶一下楼主

蚌蚌 · 发表于 2017-9-29 17:10:34

基础输液或者常规治疗性输液就不必了如果中药输液和其他类的你就要考虑残留和互相污染的问题了

ROY324 · 发表于 2017-9-29 17:14:09

成本太大，如果资源配置富足那就没话可说了。

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-29 17:21:16

意义不大！
（1）水针：如果是水真就最简单了，同一个车间加一套中试的配液罐就可以，灌装直接使用大生产的线就可以。
（2）冻干：冻干的话比较麻烦了，建议买一台同厂家小型的冻干机，当然配液系统不能少的。
（3）无菌分装的粉针剂：这个就不需要了，直接使用大生产的线来做就可以了。

282310291 · 发表于 2017-9-29 17:32:02

我也觉得意义不大。还有个问题请教下大家，注射剂完成小试后都会进行中试放大吗？还是直接放大到工业化生产规模，作为注册批并同步进行工艺验证?

sokey26 · 发表于 2017-9-29 17:38:11

中试事情多就建，省得经常来生产线插一脚，生产计划、生产指令、清场合格证、设备使用日志、A/B级人员进出登记、物料进出登记、更衣培训、取样培训授权、清洁验证。还要麻烦QA监控，一群人风险评估，最重要是增加质量受权人心理负担。

胜利者 · 发表于 2017-9-30 09:50:37

有钱没啥不可以

[研发注册] 单独建注射剂中试车间的意义大吗？