软胶囊剂型保健食品公用工程启停

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以前是做无菌制剂的，但是公司现在要开展软胶囊剂型的保健食品，请教大家公用工程水系统和空调系统如何开启，有人说白天开晚上停即可，如果验证合格会被认可么，还有环境空间消毒周期，如臭氧消毒，请问大家的做法有哪些，有什么参考依据么。感谢大家！

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大神帮讨论下

waeicwh

你好，我是做软胶囊的，你提的两个问题一般在软胶囊这一行业比较少人回去纠结的这个问题，一般由于工艺特性，软胶囊一般都会连开，三班倒以及连续生产至月度任务完成为止。
如果真要停，纯化水要做验证，，设备洁净度要做验证（压丸机，转笼等），停机前内容物要做充氮气保存，胶液要算好时间保温（这非常关键），这些都是能解决的。
重点是环境要做有效性验证，软胶囊车间不能随便臭氧，因为软胶囊不像片剂那样随时可以封口装袋，软胶囊是需要很长时间干燥的，不管你是多转笼干燥还是上托盘，过程中干燥间的空调、除湿设备都是不能停的，转笼间转笼风机、转笼也是不能停的。如果软胶囊硬度不够就收会产生粘连变形，粘连的话只能榨油返工，无法恢复的。
如果验证做不下来，超过你们的内控期限那还得臭氧，臭氧前还得把丸子收了，料斗要用石蜡油液封把孔都封好，臭氧完转笼、托盘等跟丸子接触的设备、器具都要洗或用酒精擦，想想都觉得麻烦。

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waeicwh 发表于 2017-9-30 14:29
你好，我是做软胶囊的，你提的两个问题一般在软胶囊这一行业比较少人回去纠结的这个问题，一般由于工艺特性 ...

感谢 受教了 非常感谢

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