试写--炒煅间质量风险分析与质量风险控制方法

hexly

知道论坛人才多，各位高人可否帮我（初学者）看看这样写是否可行？给点意见指导下！谢谢！

炒煅间质量风险分析与质量风险控制方法

一、质量风险评估的目的

运用风险管理的工具，全面评估现有炒煅间存在混淆药、交叉污染等质量风险，通过质量风险管理方法评估后完善各标准操作规程，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合要求的饮片。

二、评估小组成员及职责

2.1评估小组成员

   组 长：

   成 员：

2.2评估小组职责

2.2.1评估小组组长

2.2.2起草人

2.2.3生产部门

2.2.5质量管理部门

三、炒煅间概述：在生产车间工艺布局设计时，由于空间限制，考虑两台设备发热量大，而且会产生烟尘，所以将炒药机与煅药机安排在同一个功能间。同时该功能间两台设备由同一名员工操作。

3.1炮制方法：

3.1.1、炒制：A、清炒法：取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。

B、盐炙法：取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。

3.1.2、煅制：明煅法：取待炮炙品，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。

四、质量风险分析与控制方法

（一）、炒煅间主要质量保证在于无交叉污染、无混淆药。质量风险主要来源两大方面：

1、交叉污染

2、混淆药

（二）、质量风险分析与控制方法

1、交叉污染

交叉污染主要是环境、设备清场不到位。

环境、设备清场不到位质量风险控制方法：1、加强生产人员卫生知识。资料支持：培训档案2011年05月17日培训《卫生知识》、6月29日《设备清洁SOP》

2、加强生产过程监控力度。资料支持：编码：SMP-CM-0008-00，《生产区环境卫生管理规程》、编码：SMP-CM-0005-00《清场管理规程》、编码：SOP-CM-0017-00《炒药机清洁标准操作规程》、编码：SOP-CM-0019-00《煅药机清洁标准操作规程》、编码：SOP-QA-0014-00《清场检查标准操作规程》

2、混淆药

混淆药主要存是炒错药，煅错药，两种药交叉混淆。

质量风险控制方法：1、该功能间禁止同时使用两种炮制方法。资料支持： 文件编号SMP-PM-0009-00《生产过程管理规程》。

2、该功能间操作员柯丹健加强中药炮制知识培训。  资料支持： 培训档案2011年05月16日培训《中药炮制知识》及考核。

3、加强生产过程监控力度。资料支持：a生产文件：编码：SOP-PM-0003-00《生产前准备标准操作程序》、编号SOP-PM-0012-00《炒制岗位标准操作规程》、编码：SOP-PM-0015-00《煅制岗位标准操作规程》、SMP-PM-0014-00《生产过程状态标志管理规程》、编码：SMP-PM-0015-00《批记录管理规程》；

B质量文件：编码：SOP-QA-0008-00《生产过程质量监控标准工作程序》、编码：SMP-QA-0013-00《中间产品质量管理规程》、编码：SMP-QA-0021-00《生产过程质量监控管理规程》。

生产人员、监督人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素。生产必须严格按照以风险分析和控制为基础精心设计并经验证的方法和规程进行。产品的质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。风险管理的理念应贯穿于生产与质量管理的全过程。

大傻子

呵呵，都疯了。
楼主如果不是新建厂房，可以不做这些。

如果非要做，就从整从厂房的设计进行风险分析，从人流、物流、防交叉污染措施，到各工序进行风险分析。

大呆子

有点意思，但这是为风险而风险，你可以结合产品来写

跳出了那固定的圈子，所以奖10块钱鼓励

hexly

大傻子 发表于 2012-6-20 18:25
呵呵，都疯了。
楼主如果不是新建厂房，可以不做这些。

我们公司是新建厂房，这两台设备就是设计在同一操作间。下个月就要GMP认证啦。

hexly

大呆子 发表于 2012-6-20 18:43
有点意思，但这是为风险而风险，你可以结合产品来写

跳出了那固定的圈子，所以奖10块钱鼓励

结合产品来写？按产品工艺流程来走？我们拿许可证时，省局就提出这两设备在同一操作间，怎么解决污染跟混药。

hexly

hexly 发表于 2012-6-20 18:51
我们公司是新建厂房，这两台设备就是设计在同一操作间。下个月就要GMP认证啦。

现在是补救措施啦

大呆子

还有一个关键的控制措施：

　　炒药机与煅药机不能同时进行生产

hexly

大呆子 发表于 2012-6-20 18:56
还有一个关键的控制措施：

　　炒药机与煅药机不能同时进行生产

里面有说，不过是主要体现在文件支持上。还有个问题如：炒药机今天炒药了，煅药机没用，清场时煅药机是否需要清场。这个是不应该做个验证？

毒手药王邓智先

hexly 发表于 2012-6-20 19:15
里面有说，不过是主要体现在文件支持上。还有个问题如：炒药机今天炒药了，煅药机没用，清场时煅药机是否 ...

在清洁验证时要说明。

hexly

{:soso_e100:}谢谢

hexly

毒手药王 发表于 2012-6-20 19:59
在清洁验证时要说明。

    谢谢

hengjiang

楼主这个还要写风险吗？且风险的方法和方式都不对，如果是车间厂房的风险，应从人流、物流、防交叉污染措施，到各工序进行风险分析，

我觉得楼主还是理解错误，不好意思，讲得有些直接。

hexly

hengjiang 发表于 2012-6-20 21:01
楼主这个还要写风险吗？且风险的方法和方式都不对，如果是车间厂房的风险，应从人流、物流、防交叉污染措施 ...

贴出来，就是来学习的。现在是针对同一操作间两台不同炮制法的设备评估  

hengjiang

hexly 发表于 2012-6-20 21:19
贴出来，就是来学习的。现在是针对同一操作间两台不同炮制法的设备评估

哈哈，不好意思啦，首先还是支持你的，想法是好的，明白你意思啦，看来我要反思啦！

hexly

hengjiang 发表于 2012-6-21 14:26
哈哈，不好意思啦，首先还是支持你的，想法是好的，明白你意思啦，看来我要反思啦！

这么说，那是我不好意思啦。

hengjiang

hexly 发表于 2012-6-21 14:34
这么说，那是我不好意思啦。

一句话：理解万岁！

男儿当自强

现在对风险控制越来越迷茫了，难道每个工序和功能间都要进行风险分析吗

hakkasnow

炒药跟煅药同一个功能间，且不能同时使用，这样说来，你的设备利用率是非常低下的，为什么不将这两种设备分开分别置放呢？这样就不存在文中的风险了。