印度注册法规大变动？？？/

Trevor

今天看到一篇新闻报告，印度政府准备对中国的原料药采取大动作，似乎已经有时间表了，新闻中指出将从下个月，即2017.11，DCGI将对API企业进行现场检查。但是这一点没有听到行业内说起，不知道是报纸捕风捉影还是真的如此，附上截图以及网站链接 http://www.guancha.cn/Neighbors/2017_10_08_430149.shtml。

beiwei5du

Draft Pharmaceutical Policy – 2017.08

miceqi

持续关注中。
默迪政府的“大国”梦正在逐步布局，但想要超过中国，不异于痴人说梦。

JXhuaxia

看了这篇报道  这是要减少中印贸易的节奏   以后印度的API都自己产吗

beiwei5du

miceqi 发表于 2017-10-9 08:53
持续关注中。
默迪政府的“大国”梦正在逐步布局，但想要超过中国，不异于痴人说梦。

细读该pharmaceutical policy，个人觉得有好多可笑之处，望大家讨论：
2.2  Thus  for  the  first  time  due  to  the  soaring  prices  of  drugs  and  their  large  scale
need of drugs during the Chinese aggression of 1962, The Drugs (Display of Prices)
Order,  1962  under  Defence  Of  India  (DI)  Act,  1915    was  promulgated  followed  by
The Drugs (Display of Prices) Order, 1963 under the same Defence of India Act. Vide
these orders the government froze the  prices of certain drugs as on 1st April 1963.
直接说举例1962年中国侵略（aggression）印度以导致药品上涨和短缺的例子。

3.5  Even in generic formulations, tough competition has started to emerge from our
neighbourhood like Vietnam, Korea, Sri Lanka and Bangladesh. Compounded Annual
Rate  of  Growth  in  the  pharmaceutical  industry  has  sta rted  to  decline.  It  has  seen  a
decline from 14.36% in 2010 - 11 to 8.68% in 2014- 15.   
唯独没有举例中国，完全对中国的仿制药水平不屑一顾

3.6  The  competitive  advantage  is  being  undermined  through  another  route  –   the
acquisition of Indian companies by foreign companies. Countries that are traditionally
not  strong  in  manufacturing  formulations  have  started  acquiring  formulation-
manufacturing  plants/companies  through  automatic  and  government  approval  route.
While upto 74% acquisition by such countries can also facilitate technology transfer/
or  give  exposure  to  formulation  manufacturing,  100%  acquisition  is  much  more
amenable  to  technology  transfer.  Since  the  FDI  in  pharmaceutical  sector  was
liberalised, investment in only one green field project has been received. Rest all have
come in brown field projects.  
这个不是暗指中国企业吗（诸如复星药业74%股权收购印度Gland Pharma吗？？），明确就是说你不行，使用这种收购我们印度企业的手段来增加竞争力（且仅收购，不追加实体投资，难道是想做技术转移？？）

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-10-9 09:38
细读该pharmaceutical policy，个人觉得有好多可笑之处，望大家讨论：
2.2  Thus  for  the  first  t ...

换位思考无可厚非

miceqi

beiwei5du 发表于 2017-10-9 09:38
细读该pharmaceutical policy，个人觉得有好多可笑之处，望大家讨论：
2.2  Thus  for  the  first  t ...

看了一下，18页，有点长，没时间读了。过了一个假期，积累了不少工作。

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2017-10-9 10:30
换位思考无可厚非

也是！国家和国家就像人与人一样

JXhuaxia

看了@beiwei5du 分享的文件   新闻里的内容和草案内容相似   但是草案内还没有具体的操作指南或者方式  持续关注  好帖子 好分享   辛苦楼上两位

beiwei5du

As  far as FDI in brownfield pharmaceutical companies is concerne d, the FDI approvals  would  be  subject  to  continuance  of  
(i)  manufacturing  of  NLEM drugs by the entity in which the FDI is being made;
(ii) expenditure on R&D; and
(iii) transfer of technology.
At present there is no mechanism or system to monitor the post- acquisition (FDI) activities of the company. A system would be developed to monitor the adherence to these conditions.   
(注：FDI=Foreign Direct  Investment NLEM=National  List  of  Essential  medicines）

beiwei5du

JXhuaxia 发表于 2017-10-9 11:09
看了@beiwei5du 分享的文件   新闻里的内容和草案内容相似   但是草案内还没有具体的操作指南或者方式  持 ...

这个就像昨天国内发布的政策（policy），是大方向，但是至少了解到趋势。后期需要政策制度跟进的！！

syhorchid

了解一下

godman

印度只能是小国。没有中国的大国肩胸