放大生产，批量差异

zyl569864620 · 发表于 2017-10-17 09:56:58

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请教一个问题：什么是放大生产，批量间的差异多大可视为放大生产？放大生产可否作同步验证？

zysx01234 · 发表于 2017-10-17 10:08:58

从小试到中试，放大约1000倍，就是从克级物料到千克级物料的投料量；从中试到大批量试产，放大10-100倍左右，因为中试车间的设备容量比车间的设备都要小或小很多，扩大批量才能多出产品才能满足市场需求。
放大，就是增加设备容量和增加物料投料量，当然对原有工艺也需要进行不断优化。
批次间的差异，一般通过对产品的质量数据、产量收率做趋势图和一些统计学分析，比如三批次含量的RSD≤5.0%，三批次产量与收率的RSD分别≤5.0%。

四叶花 · 发表于 2017-10-18 09:50:59

放大生产当然作同步验证，批量根据你的设备生产能力来定，一般不低于设备的十分之一。。。但按目前的趋势来看，至少有一批是商业化的生产批量

微艳思雨 · 发表于 2017-10-18 10:04:48

打开怎么没有东西

[药品研发] 放大生产，批量差异

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