请教产品注册费用

wangleipjf · 发表于 2017-10-19 17:30:07

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请教：公司计划申报原料和制剂，费用是按照原料和注射液两个产品来缴费吗？即申报临床：19.2*2=38.4万元；申报生产：43.2*2=86.2万？谢谢。

wangleipjf · 发表于 2017-10-20 09:17:55

补充一下，产品属于新药。

四叶花 · 发表于 2017-10-20 10:26:46

原料不做临床啊，可少一笔

四叶花 · 发表于 2017-10-20 10:31:10

wangleipjf 发表于 2017-10-20 09:17
补充一下，产品属于新药。

化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请，按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第53号，以下简称2015年53号公告）中新药注册费标准收费；化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。

wangleipjf · 发表于 2017-10-20 11:11:08

属于生物制品按照新药申报，版主您的意思是递交资料的时候，原料申报生产，制剂申报临床？@四叶花

~小魔女~ · 发表于 2017-10-20 11:18:58

生物制品怎么可以直接报产呢，都是先报临床啊

wangleipjf · 发表于 2017-10-20 11:24:12

我看到版主的这句话，不太理解呀 “原料不做临床啊，可少一笔”

小的 · 发表于 2017-10-20 11:53:59

原料用制剂做临床？制剂批准后，证明原料合格、临床有效？

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